Filterval

Inledning

Följande riktlinjer för val av högavskiljande luftfilter till läkemedelsindustrin avser framför allt filter i luftbehandlingssystemet (d.v.s. filtreringen av friskluft och frånluft). Riktlinjerna är allmänna men kan betraktas som rekommendationer från Camfil Farr på grundval av vår erfarenhet av filtreringssystem för läkemedelsindustrin.

Camfil Farr's Pharmaseal

Det finns många olika typer av processer i läkemedelstillverkning, med olika krav och problem som påverkar filtreringssystemen. En halvledarfabrik har för det mesta en standardmässig utformning, men inom läkemedelsbranschen finns det troligen inte två renrum som ser likadana ut om inte företaget och processen är identiska.

Vi konfronteras med många frågor när vi talar om filtrering inom läkemedelsindustrin, till exempel:

• globala och lokala normer
• filterekonomi
• filteravskiljningsgrad
• filterplacering
  
• miljöpåverkan av begagnade filter
  
• rummets klassificering
  
• provning av filter
  

I den här artikeln ska vi inrikta oss på provning och standarder:

Provning av filter (både vid fabriken och på platsen (in situ))

Det finns många orsaker till att filter inte fungerar in situ. Bland annat dålig förpackning, transportskador, oerfaren personal som hanterar filtren och slutligen, och troligen vanligast, felaktigt valda eller felspecificerade filter. Det är lätt att förstå med tanke på de många olika normerna och kundkraven.

Exempel på filtertestningsprotokoll

1. EN 1822 Högavskiljande luftfilter (HEPA & ULPA), klassificering och provning av filter.

Eurovent 4/4 (nu ersatt av EN 1822, men används fortfarande i Europa och missförstås ofta, i synnerhet vid specifikation av filtrets avskiljningsgrad). Eurovent använder NaCl (diameter 0,65 µm) medan EN 1822 använder den mest penetrerande partikelstorleken (MPPS), normalt med diametern 0,15–0,2 µm. Den resulterande avskiljningsgraden kan för samma filter ligga i området 99,997 % för 0,65 µm partiklar och 99,95 % för MPPS.

Eurovent 4/4 är ett volumetriskt test där knappnålsstora läckor i filtret inte alltid upptäcks, medan EN 1822 innefattar en komplett avsökning av hela mediet. För HEPA-filter av högre kvalitet är detta det naturliga valet för läkemedelsanvändning.

Man bör dock vara försiktig vid val av HEPA-filter i områden där in situ-provning krävs (d.v.s. avsökningsprov vid fabriken och uppfyllande av kraven vid avsökningsprovning in situ, t.ex kravet på 0,01 % penetration).

Bland andra testprotokoll kan nämnas:

2. IEST-RP-CC001.3 HEPA- och ULPA-filter (1993)
3. IEST-RP-CC006.2 Provning av renrum (1997)
4. IEST-RP-CC021.1 Provning av HEPA- och ULPA-filtermedier (1993)
5. IEST-RP-CC034.1 Läckprovning av HEPA- och ULPA-filter (1999)

Avsikten med den här artikeln är inte att ta upp varje enskild rekommendation. Men en genomgång av varje projekt "från fall till fall" mellan beställare, konstruktör, entreprenör och leverantör och "poolning" av den samlade kunskapen innan en detaljspecifikation utarbetas kan eliminera många dyrbara fel.

Tabell 1: Standarder som kan användas på amerikanska och europeiska marknader

	Klassificering och partiklar Räkning i rummet	Filterklasser	Provning av filter
FDA/USA	US FED STD-209 E	IEST-RP-CC001.3	IEST-RP-CC006.2 IEST-RP-CC021.1 IEST-RP-CC034.1
GMP/Europa	ISO-14644	EN-1822	EN-1822

Internationell och inhemsk standard:

I dag närmar vi oss allt mer en enda standard för klassificering av renrum som uppfyller kraven enligt GMP i både Europa, USA och Asien. De följer i stort sett de ovannämnda normerna. Flera asiatiska länder använder sina egna inhemska normer. I Japan gäller till exempel JACA och i Australien AS1386. Sådana normer gäller allmänt för tillverkare som finns inom respektive regions gränser. Men om en amerikansk eller europeisk tillverkare vill investera i Asien och leverera produkter till sitt hemland eller sin världsdel följer han normalt sina egna normer (d.v.s. GMP eller FDA).

Exempel på klassificeringsnormer för renrum:

1. ISO 14644 (1-9), införd 2000
2. 2. US FED STD 209D 1998 – FDA:s renrumsklassificering (utgåva D ersattes 1992 av utgåva E)
3. US FED STD-209E, 1992 – FDA:s renrumsklassificering
4. GGMP PIC/EEC bilaga 1 (januari 1997) renrumsklassificeringar

Här följer en allmän jämförelse mellan normerna

FED STD-209D	FED STD-209E	ISO 14644-1	GGMP PIC/EEC
1	M 1.5	klass 3
10	M 2.5	klass 4
100	M 3.5	klass 5	A & B
1000	M 4.5	klass 6
10,000	M 5.5	klass 7	C
100,000	M 6l5	klass 8	D

Sammanfattning

Att välja högavskiljande filter och tillbehör (filterhus, monteringsramar o.s.v.) är ingen enkel uppgift. Det finns många parametrar att ta hänsyn till, bland annat filtrets avskiljningsgrad, applikation, livslängd, driftskostnad, anskaffningskostnad, tillgänglighet etc. Camfil Farr har tagit fram många datorprogram för optimering av filtervalet. Bland programmen kan nämnas val av HEPA-/ULPA-filter, utformning av renrum, val av kemiska medier/kolmedier och LCC (livscykelkostnad, luftbehandling). De flesta programmen kan levereras på beställning.

Med sina enorma FoU-budgetar har läkemedels- och bioteknikföretagen en extremt stor betydelse för sjukvårdens framtid. Filter är och förblir en kritisk faktor vid tillverkningen av deras produkter. Vi hos Camfil Farr är stolta över att vara den ledande tillverkaren och leverantören av "renluftlösningar" till läkemedels- och bioteknikindustrin. Mer upplysningar lämnas av närmaste Camfil Farr försäljningskontor.

Sean O' Reilly
Bio-Pharma Segment Manager
Camfil Farr Group

Don Donovan
Bio-Pharma Segment Manager
Camfil Farr Group Europe