|
| |
USA:s livsmedels- och läkemedelsverk (FDA) har gett ut det federala reglementet 21 CFR del 820, Regler för kvalitetssystem. Reglementet följer ISO 9000. Av mer specifikt intresse för renområden och renrum är standarderna och utkasten i ISO 14644. En bra överblick över de här standarderna finns på IESTs webbsida. På samma sätt utgör Europa-standarderna riktlinjer för GMP i EU-länderna.
Varför är de här GMP-standarderna (GMP = god tillverkningspraxis) viktiga för luftfiltrering vid tillverkningsprocesser inom läkemedels-, bioteknik- och medicinteknikindustrin? Därför att GMP kräver kvalitetssäkring av dessa produkter, inbegripet kontroll av produktföroreningar under tillverkning och förpackning. Allmänt sett är kontroll av föroreningar allra viktigast för injektionspreparat och parenterala preparat, jämfört med preparat som ska tillföras utvärtes eller sväljas. Ögondroppar, som kan betraktas som ett utvärtes tillfört preparat, är ett undantag från regeln eftersom ögonen är mycket infektionskänsliga.
Gå till sidan Rekommendationer så får du veta vilka filter som Camfil Farr rekommenderar till ditt användningsområde.