I 21CFR del 211.94 föreskrivs följande: "Förpackningar och förslutningar för läkemedelsprodukter skall vara rena och skall, om läkemedlets egenskaper föranleder detta, steriliseras och behandlas så att pyrogena egenskaper elimineras och förpackningarna kan anses lämpliga för sitt avsedda ändamål"
Depyrogeniserings- och steriliseringsprocesser används för att avlägsna levande substanser och sänka halten av endotoxiner på ampuller och andra förpackningar som används vid framställning och distribution av läkemedel. Processerna utnyttjar torr värme med föreskriven temperatur och tidslängd. Läkemedelstillverkaren måste själv avgöra vilka former av rengöring, sterilisering och depyrogenisering som är lämpliga för en given process.
Den luft som används vid depyrogeniseringen måste filtreras genom läckfria filter av HEPA-kvalitet.
Depyrogeniseringstunnlar och kontinuerliga ugnar är kontinuerliga system som används för att sänka förekomsterna av endotoxiner till godtagbara värden på glas- eller metallampuller och andra processförpackningar och tillbehör.
Depyrogeniseringsugnar är system för satsvisa processer som används för att sänka förekomsterna av endotoxiner till godtagbara värden på glas- eller metallampuller och andra processförpackningar och tillbehör.
De föremål som genomgår depyrogeniseringsprocessen måste hållas vid den föreskrivna temperaturen under den föreskrivna tidslängden för att processen ska lyckas. Genom att förkorta uppvärmnings- och avsvalningstiderna och höja maximitemperaturen kan man öka utrustningens genomströmning.
Tidigare bestämdes tidsåtgången för satsvisa depyrogeniseringsprocesser av HEPA-filtrens förmåga att upprätthålla den föreskrivna renhetsklassen (normalt klass 100). Det var inte ovanligt att HEPA-filtren förstördes under uppvärmnings- och avsvalningscyklerna. På senare tid har framstegen inom HEPA-filtertekniken gjort att filtrens ogynnsamma inverkan på processtiden har minskat.
Camfil Farrs Termikfil är ett exempel på en ny HEPA-filterteknik för höga temperaturer. Filtret är specialkonstruerat för användning i depyrogeniseringsugnar och steriliseringstunnlar. Camfil Farrs Termikfil är det enda HEPA-filter som vi garanterar driften för minst ett år vid temperaturen 350 °C med bibehållande av den läckfrihet som krävs för att klara validering enligt FDA.
Termikfil-filterhuset är tillverkat av keramikbaserade material. Tätningsmetoden för filterhuset, där ett element tillverkat av exklusivt polymineralmaterial används, ger en läckfri funktion vid korrekt montering på filtrets tätningsytor. Ett unikt högtemperaturmedium av mikrofina glasfibrer ger konstant prestanda under filtrets hela livslängd. Ett utvändigt galler av rostfritt stål finns monterat på både inlopps- och utloppssidan som skydd för mediepaketet och för att öka filterpaketets hållfasthet. Termikfil förbehandlas och förkvalificeras under tillverkningsprocessen i en speciell värmebehandlingscykel (300 °C).
Tack vare den nya högtemperaturfiltertekniken kan utrustningstillverkarna nu koncentrera sig på andra processfrågor, optimera utrustningens prestanda och sänka dess driftskostnader.
Gå till avsnittet Högtemperaturfilter om du vill veta mer om Camfil Farrs högtemperaturprodukter.