Filtergenomströmning: myten, verkligheten och lösningen

Inledning:

"Genomströmning" hos filter är ett förhållande som huvudsakligen förekommer i bioteknik- och läkemedelsbranschen och då inom klass A-områden (undertak med full filtrering). "Genomströmning" hos filter kan definieras så här: Filtrets uppmätta bakgrundspenetration överstiger den specificerade läckningen vid fältcertifiering.

Exempel: Om procentandelen penetration över filtrets hela yta uppmäts till 0,02 % och den högsta procentandelen penetration enligt läckningsspecifikationen är 0,01 % har du råkat ut för "genomströmning". Det här är ett synnerligen besvärligt problem för slutanvändarna och kan mycket snabbt innebära hundratusentals kronor i produktionsbortfall.

Det finns flera nyckelfaktorer som kan påverka och/eller orsaka "genomströmning" av filter:

• Olämpliga filterspecifikationer
  
• Hastigheten vid filterytan
  
• Testpartiklarnas storlek
  

Det finns missuppfattningar inom branschen när det gäller den verkliga orsaken till "genomströmning" hos filter. I den här artikeln ska vi gå igenom missuppfattningarna (myterna), visa på de verkliga mekanismer som medför "genomströmning" och rekommendera lösningar.

"Genomströmning", myten:

Det finns en allmän uppfattning inom branschen att filter- eller medietillverkarna har gjort väsentliga förändringar som har orsakat "genomströmning". För det mesta skyller man på medierna. Man hävdar då att:

• Filtertillverkarna använder billiga medier.
• Nya medier är tunnare än MIL-SPEC-medier vilket ger större penetration.
  

Helt klart är att de nya standardmedierna är både billigare och tunnare än MIL-SPEC-medierna. De standardmediekvaliteter som används inom Camfil Farr har normalt samma specificerade procentandel penetration som MIL-SPEC-mediekvaliteterna *(Kom ihåg att procentandel penetration är procentandel penetration hur man än mäter den). Om konfigurationerna är identiska har de olika mediekvaliteterna samma prestanda med avseende på procentandelen penetration. Därför har mediets tjocklek i detta fall ingen inverkan på penetrationen. Däremot påverkar den tryckfallet och mediets förmåga att klara mycket tuffa förhållanden.

På grund av den högre draghållfastheten har medier av MIL-SPEC-kvalitet ett nästan 20 % högre tryckfall!

"Genomströmning", verkligheten:

Vilka är de verkliga orsakerna till "genomströmning" hos filter? Som vi nämnde tidigare är de viktigaste orsakerna olämpliga filterspecifikationer, hastigheten vid filterytan och testpartikelstorleken. Låt oss nu titta på de här alternativen så att vi lär oss att förstå hur de påverkar "genomblödning" hos filter:

Olämpliga specifikationer:  Detta är orsaken eller ursprunget till de flesta "genomströmnings"-problem. Den ythastighet som normalt specificeras för tillverkare av HEPA-filter i klass A-användningsområden är 0,45 eller 0,50 m/s. Specifikationerna anger normalt inte den maximala hastighet under drift som filtren kommer att utsättas för i den verkliga applikationen (in situ). Eftersom hastigheten har en avsevärd inverkan på penetrationen bör den högsta hastigheten under drift vara den testhastighet som filtertillverkaren använder för att påvisa överensstämmelse under fältprovningsförhållanden. En annan specifikationsfråga gäller specifikation av avskiljningsgrad och läckning. De flesta specifikationer skrivs under hänvisning till rekommenderad praxis inom branschen, t.ex. IEST (Institutet för miljövetenskap och miljöteknik), eller med användning av ordalydelserna i sådana dokument. De flesta, för att inte säga alla, bioteknik- och läkemedelsföretag specificerar "typ C" eller prestanda som är likvärdiga med ett "typ C"-filter. Den prestandanivå som då specificeras är en lägsta allmän avskiljningsgrad lika med 99,99 % för 0,3 µm partiklar och ett fullständigt läckprovat (skannat) filter med läckning på högst 0,01 % (vilket är detsamma som penetrationen vid den lägsta allmänna avskiljningsgraden). Rekommenderad praxis enligt IEST är att använda aerosoler som alstrats med Laskin-munstycke vid läckprovningen, på grund av att den högsta tillåtna läckpenetrationen är identisk med den lägsta tillåtna avskiljningsgraden. Detta är till god hjälp eftersom den genomsnittliga partikeldiametern hos oljeaerosol som alstrats med Laskin-munstycken är av storleksordningen 0,7 µm. Det eliminerar problemen med bakgrundspenetration så att du kan koncentrera dig på läckningen *(Obs: läckning är inte selektiv med avseende på partikelstorleken). Om termiska aerosoler används blir den genomsnittliga partikelstorleken mycket mindre, vilket kan medföra konstruktiva problem med "genomströmning". Eftersom fler av dessa "mindre" belastningsaerosolpartiklar "penetrerar" får filtret en lägre avskiljningsgrad med avseende på dessa mindre partiklar vid in situ-provning.

Specifikationerna tar inte upp den här frågan utan överlåter fältprovningskraven åt den certifierande instansen. Verkligheten är den att fältprovning i många fall kräver användning av termiskt alstrade aerosoler (som genom sin princip alstrar mindre belastningsaerosolpartiklar) för att man ska uppnå tillräckliga koncentrationer, och att detta i sin tur medför en högre penetration/lägre avskiljningsgrad hos filtret vid fältprovning.

Hastighet vid filterytan:  Som vi nämnde ovan specificeras hastigheten vid filterytan normalt som 0,45–0,50 m/s för bioteknik- och läkemedelsapplikationer. Men de verkliga hastigheterna på platsen är vanligen betydligt högre. Det är inte ovanligt att man får se hastigheter på 0,60, 0,70, 0,75 eller ända upp till 0,90 m/s på fältet. Den här trenden mot högre hastigheter har en dramatiskt ogynnsam inverkan på filtrets avskiljningsgrad. 

Se exempelvis diagrammet nedan:

Som du kan se i tabellen utsätts filtret i in situ-applikationen för en hastighet som är högre än den specificerade. Avskiljningsgraden faller under 99,99 %-nivån och följden blir "genomströmning" på fältet. Tänk på att risken för "genomströmning" på grund av hög hastighet i applikationen minskar avsevärt om du använder en belastningsaerosol som alstrats med Laskin-munstycke!

Testpartiklarnas storlek:  Som vi nämnde förut specificerar de flesta, för att inte säga alla, bioteknik- och läkemedelsföretag filter av "typ C" eller med prestanda som är likvärdiga med ett "typ C"-filter. Den prestandanivå som då specificeras är en lägsta allmän avskiljningsgrad lika med 99,99 % för 0,3 µm partiklar och ett fullständigt läckprovat filter med läckning högst 0,01 % (vilket är detsamma som penetrationen vid den lägsta allmänna avskiljningsgraden). Kraven för "typ C" omfattar provning av avskiljningsgraden med termiska DOP-partiklar med diametern 0,3 µm. För områden i klass A (undertak med full filtrering) använder fältcertifierarna bärbara termiska generatorer för att åstadkomma tillräckliga koncentrationer på uppströmssidan. Problemet med de här generatorerna är att de genererar en partikelstorlek som ligger mycket nära den mest penetrerande partikelstorleken (MPPS) för normala filter. Om ett fabriksprovat filter nätt och jämnt klarar specifikationen 99,99 % avskiljningsgrad vid 0,3 µm och därefter fältprovas med termisk aerosol kommer det sannolikt att visa "genomströmning", eftersom avskiljningsgraden i det fältprovade MPPS-området alltid blir lägre än vid fabriksprovning av avskiljningsgraden för 0,3 µm *(troligen inom området 99,996–99,98 %). Det här är normalt inte något problem för biosäkerhetsskåp eller filterhus eftersom en generator med Laskin-munstycke används.

*OBS.: Frågan om "genomströmning" blir avsevärt mer komplicerad om in situ-provningen görs med höga ythastigheter och mindre partiklar (i MPPS-området).

"Genomströmning" hos filter, lösningen:

Lösningen är mycket enkel. Det filter som slutanvändaren specificerar eller köper bör märkas med en avskiljningsgrad, partikelstorlek och högsta hastighet som garanterar att filtret klarar en fältprovning med termisk generator. Enkelt uttryckt rekommenderar Camfil Farr att avskiljningsgraden vid anskaffning specificeras som H14 enligt EN1822 (avskiljningsgrad lägst 99,995 % för MPPS). Denna prestandanivå bör specificeras för den högsta hastighet som kan förekomma under drift. Läcktröskeln vid fabriksprovning bör sättas lika med högst 0,008 % så att skanningresultatet 0,01 % kan garanteras vid fältprovningen.

Sammanfattning:

Fastän "genomströmning" har betraktats som ett mysterium som har skapats av medie- och filtertillverkarna står det klart att problemet har många möjliga orsaker. En av nyckelfaktorerna vid "genomblödning" är partikelstorleken. Problemen med partikelstorleken har att göra med de bärbara termiska generatorerna. Normalt får sådana generatorer bara användas i klass A-områden för att skapa tillräckliga koncentrationer. "Genomströmning" uppträder därför i allmänhet i sådana applikationer och inte i applikationer av typ terminalhus eller biosäkerhetsskåp. Det är mycket viktigt att både slutanvändarna och filtertillverkarna tar fram en lämplig filterspecifikation, så som vi föreslår i avsnittet om lösningar, så att det kan garanteras att alla anskaffade filter uppfyller fältprovningskraven.

Filter är och förblir en kritisk del av anläggningen om man vill upprätthålla den renhetsgrad som krävs för tillverknings- och förpackningslokaler inom bioteknik- och läkemedelsindustrin. Vi hos Camfil Farr är stolta över att vara den ledande tillverkaren och leverantören av "renluftlösningar" till denna industri.