Voorwoord
De volgende algemene keuzerichtlijnen voor hoogrendementsfilters voor de farmaceutische industrie hebben voornamelijk betrekking op filters in het HVAC-systeem (zoals toegevoegde verse lucht en de eindfiltratie van uitlaatlucht). De richtlijnen zijn algemeen en bevatten aanbevelingen van Camfil Farr op basis van onze ervaring met levering van filtratiesystemen aan deze sector.
 |
| Camfil Farr's Pharmaseal |
Filtratieoplossingen voor de farmaceutische industrie raken aan verschillende kwesties:
- Wereldwijde en lokale normen
- Filterbesparing
- Filterrendement
- Filterlocatie
- Milieu-effecten van gebruikte filters
- Classificatie van cleanrooms
- Testen van filters
Testen van filters (in de fabriek en in-situ)
Er zijn veel redenen waarom filters in-situ niet door de test komen. Slechte verpakking, transportschade en onervaren personeel dat met de filters werkt. Maar meestal gaat het om een verkeerde filterkeuze of filterspecificatie. Dit is vanwege de vele verschillende normen en klantvereisten haast niet te voorkomen.
Voorbeelden van filtertestprotocollen:
1. EN 1822 Classificatie van hoogrendementsfilters (HEPA & ULPA) en testen van filters.
Eurovent 4/4 (deze norm is vervangen door de EN 1822-norm, maar wordt nog steeds gebruikt en verkeerd geïnterpreteerd, met name bij de opgave van het rendement) werkt met NaCl (diameter van 0,65 micron) terwijl de EN1822-norm werkt met MPPS-deeltjes (diameter van 0,15-0,2 micron). Hetzelfde filter kan een rendement van 99,997% voor deeltjes van 0,65 micron en 99,95% voor MPPS-deeltjes hebben.
Eurovent 4/4 is een volumetrische test en kleine lekken binnen het filter kunnen onontdekt blijven. EN1822 omvat een volledige scan van de media, de juiste keuze voor farmaceutisch gebruik van de hogere klassen HEPA-filters.
Als HEPA-filters worden geselecteerd voor locaties waarvoor in-situ testen zijn vereist, moet echter voorzichtig te werk worden gegaan (zoals scantests in de fabriek en voldoen aan de vereisten voor de in-situ scantesten, bijvoorbeeld de minimumpenetratie van 0,01%).
Andere testprotocollen zijn:
2. IEST-RP-CC001.3 HEPA & ULPA-filters (1993)
3. IEST-RP-CC006.2 Cleanrooms testen (1997)
4. IEST-RP-CC021.1 HEPA & ULPA-filtermedia testen (1993)
5. IEST-RP-CC034.1 HEPA & ULPA-filters testen op lekkage (1999)
In dit artikel wordt niet elke aanbeveling apart besproken. Veel dure fouten kunnen echter worden voorkomen als elk project per geval zou worden besproken met de eigenaar, ontwerper, aannemer en leverancier om collectieve kennis te bundelen voordat een gedetailleerde specificatie wordt opgesteld.
Tabel 1: Toepasselijke normen voor de Amerikaanse en Europese markt
| Classification & Particle Counting in The Room |
Filter Classes | Testing Filters | |
| FDA/USA | US FED STD-209 E | IEST-RP-CC001.3 | IEST-RP-CC006.2 IEST-RP-CC021.1 IEST-RP-CC034.1 |
| GMP/Europe | ISO-14644 | EN-1822 | EN-1822 |
Internationale en nationale normen:
Momenteel gaan we steeds meer toe naar één standaard voor cleanroomclassificatie die voldoet aan de eisen van GMP voor Europa, de V.S. en Azië. In deze landen worden de eerdergenoemde normen doorgaans gevolgd. Veel landen in Azië volgen hun eigen nationale normen. In Japan wordt bijvoorbeeld de JACA gevolgd en in Australië de AS1386. Deze normen worden veelal toegepast door fabrikanten met vestigingen in de regio. Als een Amerikaanse of Europese fabrikant echter investeert in Azië en producten naar het eigen land/continent wil uitvoeren, volgt deze fabrikant meestal de eigen normen (zoals GMP of FDA).
Voorbeelden van normen voor classificatie van cleanrooms:
1. ISO 14644 (1-9), geïntroduceerd in 2000
2. US FED STD 209D 1998 - Classificatie van cleanrooms volgens de FDA (uitgave D is in 1992 vervangen door uitgave E)
3. US FED STD-209E, 1992 - Classificatie van cleanrooms volgens de FDA
4. GGMP PIC/EEC Annex 1 (januari 1997) Classificaties van cleanrooms
Hierna vindt u een algemene vergelijking van deze normen
| FED STD-209D | FED STD-209E | ISO 14644-1 | GGMP PIC/EEC |
| 1 | M 1.5 | Class 3 | |
| 10 | M 2.5 | Class 4 | |
| 100 | M 3.5 | Class 5 | A & B |
| 1000 | M 4.5 | Class 6 | |
| 10,000 | M 5.5 | Class 7 | C |
| 100,000 | M 6l5 | Class 8 | D |
Samenvatting
Het kiezen van hoogrendementsfilters en accessoires (behuizing, montageframes, enzovoort) is niet eenvoudig. Men moet met veel zaken rekening houden, zoals filterrendement, toepassing, levensduur, exploitatiekosten, apparatuurkosten, toegankelijkheid, enzovoort. Camfil Farr heeft veel softwareprogramma's ontwikkeld waarmee de filterkeuze wordt geoptimaliseerd. Dit zijn programma's voor de keuze van een HEPA/ULPA-filter, cleanroomontwerp, keuze voor chemische filters of koolstoffilters, en LCC (berekening van de levensduurkosten, toegevoegde verse lucht). Het merendeel van deze software is op aanvraag verkrijgbaar.
De farmaceutische en biotechnologische bedrijven spelen met hun enorme R&D-budgetten een uitermate belangrijke rol in de toekomst van de gezondheidszorg. Filters zijn en blijven een essentieel onderdeel bij de fabricage van hun producten. Camfil Farr is er trots op de belangrijkste producent van luchtbehandelingsoplossingen voor deze sector te zijn. Neem voor meer informatie contact op met het dichtstbijzijnde Camfil Farr-verkoopkantoor of bezoek onze website op www.camfilfarr.com.
Sean O' Reilly
Segment Manager voor de biofarmaceutische industrie
Camfil Farr Group