Endotoxinen zijn giftige stoffen die worden geproduceerd door bacteriën en ook aanwezig blijven nadat de bacterie is vernietigd. Op een steriel oppervlak kunnen dus nog steeds gevaarlijke endotoxinen aanwezig zijn.
21CFR deel 211.94 bevat de volgende passage: "Containers en sluitingen van medicinale producten moeten schoon zijn en, waar geïndiceerd door de aard van het medicijn, gesteriliseerd en pyrogeenvrij, zodat ze geschikt zijn voor het beoogde gebruik.".
Het pyrogeenvrij maken en steriliseren dient om levende organismen te elimineren en het aantal endotoxinen te verminderen op fiolen of andere containers die bij de farmaceutische verwerking en distributie worden gebruikt. Bij deze processen wordt droge hitte van een bepaalde temperatuur en duur gebruikt. Elke farmaceutische fabrikant bepaalt zelf voor welk proces een bepaalde procedure voor reinigen, steriliseren en pyrogeenvrij maken wordt uitgevoerd.
De lucht die tijdens het pyrogeenvrij maken wordt gebruikt, moet zijn gefilterd via een lekvrij HEPA-filter.
Tunnels voor pyrogeenvrij maken en continuovens zijn ononderbroken systemen die worden gebruikt om het aantal endotoxinen op fiolen van glas of metaal, of andere procescontainers en accessoires, op een aanvaardbaar niveau te houden.
Ovens voor pyrogeenvrij maken zijn batchsystemen die worden gebruikt om het aantal edotoxinen op fiolen van glas of metaal, of andere procescontainers en accessoires, op een aanvaardbaar niveau te houden.
De items die pyrogeenvrij worden gemaakt, moeten gedurende een bepaalde tijd op een bepaalde temperatuur blijven om het proces te doen slagen. Kortere opwarmings- en afkoelingsperioden en een hogere maximumtemperatuur kunnen de totale productie van de apparatuur verhogen.
Vroeger werd de duur van het pyrogeenvrij maken in batchsystemen bepaald door de mogelijkheid van HEPA-filters om de vereiste luchtzuiverheidsklasse (normaal klasse 100) te handhaven. Tijdens de opwarmings- en afkoelingscyclus lieten de HEPA-filters het vroeger vaak afweten. Door recente verbeteringen van de HEPA-filtertechnologie is de negatieve invloed van HEPA-filters op de duur van het proces verkleind.
Het Termikfil-frame wordt gemaakt van keramische materialen. De afdichtingsmethode voor het frame, dat een element bevat dat is gemaakt van een exclusief polymineraal materiaal, is gegarandeerd lekvrij mits goed bevestigd op het oppervlak van de filterafdichting. Een uniek, microfijn glasvezelfilter voor hoge temperaturen garandeert consistente filterprestaties gedurende de hele levensduur van het filter. Een rooster van roestvrij staal wordt aan de luchtinlaat- en luchtuitlaatzijden van het filter geïnstalleerd waardoor het mediapakket is beschermd en de structurele integriteit van het filterpakket toeneemt. Het Termikfil-filter is voorbehandeld en vooraf gekwalificeerd tijdens het productieproces met een exclusieve hittevoorbereidingscyclus (572º F, 300º C).
Door nieuwe luchtfiltratietechnieken voor hoge temperaturen kunnen apparatuurfabrikanten zich richten op andere procesgerelateerde zaken, de prestaties van de apparatuur maximaliseren en de kosten van het apparatuurgebruik verlagen.