Preface
Les indications suivantes sur la sélection des filtres à air haute efficacité pour l'industrie pharmaceutique concernent principalement les filtres pour les systèmes de chauffage, ventilation et climatisation (HVAC), leur constitution, et la filtration des émanations finales. Bien que général, ce guide comprend les recommandations de Camfil Farr fondées sur notre expérience dans les systèmes de filtration industriels.
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| Camfil Farr's Pharmaseal |
En matière de filtration dans l’industrie pharmaceutique, les problématiques sont nombreuses :
* normes internationales & locales
* économies apportées par les filtres
* efficacité des filtres
* emplacement des filtres
* effets sur l’environnement des filtres usagés
* classification des salles blanches
* essais de filtres
Cet article traite des essais et des normes.
Essai des filtres(en interne et sur site)
Sur site, les raisons de l’inefficacité des filtres sont nombreuses. Mauvais emballage, dégâts dus au transport, personnel inexpérimenté et, probablement le plus souvent, choix erroné du type ou des spécifications du filtre. Ceci s’explique par les diverses normes et exigences client.
Exemples de protocoles d'essai de filtres :
1. EN 1822 Classification et essais, filtres à air à haute efficacité (HEPA & ULPA).
Eurovent 4/4 (remplacée par EN 1822) est toujours utilisée et souvent mal comprise, en particulier par le fait que pour spécifier l'efficacité du filtre, Eurovent utilise du NaCl (diamètre 0,65 micromètre), tandis que la norme EN 1822 utilise la taille de particule la plus pénétrante (MPPS) (diamètre typique 0,15 à 0,2 micromètre). Pour le même filtre, l'efficacité qui en résulte peut être dans la plage de 99,997 pour les particules de 0,65 micromètre et de 99,95 pour les MPPS.
Eurovent 4/4 utilise un test volumétrique et ne détecte pas nécessairement les fuites de trous d'épingle à l'intérieur du filtre, tandis que la norme EN 1822 implique un scan test du média complet sur les qualités supérieures de filtres HEPA ; elle constituerait le choix naturel pour une utilisation pharmaceutique.
Il convient cependant d’apporter un soin tout particulier à la sélection de filtres HEPA pour des zones nécessitant un test in situ. (C’est-à-dire un scan test en usine et de la satisfaction aux exigences du scan test in situ, par exemple une pénétration requise à 0,01 %).
Les autres protocoles d'essai incluent :
2. IEST-RP-CC001.3 Filtres HEPA & ULPA (1993)
3. IEST-RP-CC006.2 Essais dans les salles blanches (1997)
4. IEST-RP-CC021.1 Essais de médias de filtres HEPA et ULPA (1993)
5. IEST-RP-CC034.1 Essais d'étanchéité des filtres HEPA et ULPA (1999)
Cet article n’a pas pour but de traiter de chaque recommandation. Cependant, l’étude de chaque projet de salle blanche au cas par cas avec le propriétaire, le concepteur, l'entrepreneur et le fournisseur et la mise en commun de toutes les connaissances avant de rédiger un cahier des charges détaillé peut éviter de coûteuses erreurs.
Tableau 1 : Normes applicables aux marchés américain et européen
| Classification et Comptage des particules dans la pièce | Classes de filtres | Essais de filtres | |
| FDA/USA | US FED STD-209 E | IEST-RP-CC001.3 | IEST-RP-CC006.2 IEST-RP-CC021.1 IEST-RP-CC034.1 |
| GMP/Europe | ISO-14644 | EN-1822 | EN-1822 |
Normes internationales et nationales :
On est très proche aujourd'hui d'une norme unique pour la classification des salles blanches satisfaisant les exigences des BPF en Europe, aux Etats-Unis et en Asie. Elles suivent généralement les normes mentionnées précédemment. De nombreux pays d'Asie utilisent leurs propres normes nationales. Par exemple, JACA au Japon et AS1386 en Australie. Ces normes sont en général appliquées aux fabricants à l’intérieur de la zone considérée. Mais un fabricant américain ou européen qui investit en Asie et souhaite expédier des produits dans son pays/continent d'origine suit généralement les normes de ce pays ou continent (par exemple BPF ou normes de la FDA).
Exemples de normes de classification des salles blanches :
1. ISO 14644 (1-9), introduite en 2000
2. US FED STD 209D 1998 – Classification des salles blanches de la FDA (l'édition D a été remplacée par l'Edition E en 1992)
3. US FED STD-209E, 1992 – Classification des salles blanches de la FDA
4. GGMP PIC/EEC Annexe 1 (Janvier 1997) Classificationdes salles blanches
Voici une comparaison générale de ces normes
| FED STD-209D | FED STD-209E | ISO 14644-1 | GGMP PIC/EEC |
| 1 | M 1.5 | Class 3 | |
| 10 | M 2.5 | Class 4 | |
| 100 | M 3.5 | Class 5 | A & B |
| 1000 | M 4.5 | Class 6 | |
| 10,000 | M 5.5 | Class 7 | C |
| 100,000 | M 6l5 | Class 8 | D |
Résumé
Le choix de filtres haute efficacité et d'éléments de montage (boîtier, cadres, etc.) est loin d'être facile. Il faut prendre en compte de nombreux paramètres tels que l’efficacité du filtre, l’application, la durée de vie, le coût d’exploitation, le coût de l’équipement, l’accessibilité, etc. Camfil Farr a développé divers logiciels afin d’optimiser le choix du filtre. Ces logiciels incluent la sélection hepa/ulpa, la conception de la salle blanche, la sélection des filtres chimiques/à charbon et le CGP(coût global de possession, air neuf). La plupart de ces logiciels sont disponibles sur demande.
L'industrie pharmaceutique et celle de la biotechnologie, avec leurs énormes budgets de R&D, jouent un rôle extrêmement important pour l’avenir des soins de santé. Les filtres sont et resteront un élément crucial de la production de leurs produits. Camfil Farr est fier d’être le producteur numéro un en matière de solutions de filtration de l’air pour ces industries. Pour plus d’informations, contactez votre bureau de vente Camfil Farr le plus proche.
Sean O' Reilly
Directeur de la division Bio-Pharma
Groupe Camfil Farr