Les endotoxines sont des substances toxiques qui sont produites à l'intérieur des bactéries et continuent d'exister après la destruction de celles-ci. Une surface stérile peut donc conserver des endotoxines dangereuses.
La réglementation 21CFR Part 211.94 indique que les récipients de médicaments doivent être propre est, chaque fois que la nature du médicament le nécessite, stérilisés et traités afin de supprimer leurs propriétés pyrogènes afin de garantir leur adéquation pour l'usage prévu.
Des procédés de dépyrogénation et de stérilisation sont mis en oeuvre afin d'éliminer les matières viables et de réduire la quantité d'endotoxines sur les flacons ou autres récipients utilisés dans le traitement et la distribution pharmaceutiques. Ces procédés utilisent la chaleur sèche à une température et pendant une durée prédéfinies. Il est de la responsabilité du laboratoire pharmaceutique d'établir les techniques de nettoyage, de stérilisation et de dépyrogénation adaptées à un processus donné.
L'air utilisé pour la dépyrogénation doit être filtré au moyens de filtres à air de qualité HEPA exempts de fuite.
Les tunnels et les fours continus de dépyrogénation sont des systèmes continus qui sont utilisés pour réduire la quantité d'endotoxines jusqu'à un niveau acceptable sur les flacons en verre ou en métal ou autres récipients et accessoires du procédé.
Les fours de dépyrogénation sont des systèmes fonctionnant par lots qui sont utilisés pour réduire la quantité d'endotoxines jusqu'à un niveau acceptable sur les flacons en verre ou en métal ou autres conteneurs et accessoires du procédé.
Afin de garantir l'efficacité du traitement, les éléments soumis à la dépyrogénation doivent rester à la température définie pendant la durée définie. Une diminution des périodes de chauffage et de refroidissement et une température maximale supérieure peuvent accroître le débit total de l'équipement.
Par le passé, la durée des procédés de dépyrogénation par lots était déterminée par la capacité des filtres HEPA à maintenir la classe de propreté requise (normalement la classe 100). L'échec des filtres HEPA était un événement probable durant les cycles de chauffage et de refroidissement. Plus récemment, les progrès de la technologie des filtres HEPA ont aidé à réduire l'impact négatif des filtres HEPA sur la durée du processus.
Le Termikfil de Camfil Farr est un exemple d'une nouvelle technologie de filtration HEPA à haute température Spécifiquement conçu pour être utilisé dans les fours et tunnels de dépyrogénation à des fins de stérilisation, le Termikfil de Camfil Farr est le seul filtre HEPA garanti pour fonctionner pendant un minimum d'un an à une température de 350 °C tout en conservant l'intégrité et l'étanchéité requises pour les validations de la FDA.
Le cadre du Termikfil est fabriqué à partir de matériaux céramiques. La méthode d’étanchéification utilise un élément constitué d’un matériau polyminéral unique et permet d’atteindre des performances sans faille lorsque le cadre est correctement installé sur les surfaces d’étanchéité du filtre. Un filtre unique, haute température en fibres de verre microfines garantit une performance homogène pendant toute la durée de vie du filtre. Une grille avant en acier inoxydable est installée à l’entrée et à la sortie du filtre pour assurer la protection du bloc filtrant et renforcer l’intégrité structurelle du filtre. Le filtre Termikfil est prétraité et préqualifié pendant le processus de fabrication avec un cycle exclusif de préparation à la chaleur (300 °C).
Les nouvelles technologies de filtration de l'air à haute température ont permis aux assembleurs de se concentrer sur d'autres problèmes liés aux procédés, de maximiser les performances des équipements et de réduire leur coût de fonctionnement.
Pour plus d’informations sur les produits haute température de Camfil Farr, visitez la section Filtres haute température.