Le "Bleed Through" (détection de "fausses fuites") est une réalité, en particulier sur le marché biopharmaceutique dans les zones de classe A (plafonds complètement filtrés). Bien qu’aucune réparation ne soit pas nécessaire, l’issue d’un tel événement, avec un utilisateur final dont la salle blanche est hors service, peut réellement être « sanglante » (d’où l’origine probable du terme "Bleed Through"). Le phénomène de "Bleed Through" peut être définie comme : la mesure de la pénétration du filtre excédant la spécification relative aux fuites au cours de la certification sur site.
Par exemple :
Si le taux de pénétration (%) sur toute la surface du filtre est de 0,02 % et que le taux de pénétration (%) maximum des spécifications relatives aux fuites est de 0,01 % , il s’agit d’un "Bleed Through". Ceci est extrêmement ennuyeux pour l’utilisateur final pour lequel la durée d’immobilisation peut rapidement se transformer en une perte de dizaines de milliers d’euros en termes de production perdue.
Il existe plusieurs facteurs clés pouvant influer sur et/ou causer un "Bleed Through" :
- Spécifications de filtre inadéquates
- Vitesse frontale du filtre trop élevée
- Taille des particules test inadaptée
De fausses idées circulent dans l’industrie sur la véritable cause du "Bleed Through". Cet article passe en revue ces mythes, donne un aperçu des mécanismes réellement à l’origine du "Bleed Through" et recommande des solutions.
Le phénomène du " Bleed Through " : le mythe
L’idée reçue, au sein de l’industrie, est que les fabricants de filtres ou de médias ont apporté des modifications importantes causant des fuites inexistantes auparavant. Dans la plupart des cas, la faute est directement imputée au média. Exemples de plaintes :
Les fabricants de filtres utilisent des médias de mauvaise qualité
Les nouveaux médias sont plus fins que les médias anciens, donc la pénétration est plus importante.
Il est certain que les nouveaux médias standard sont moins chers et plus fins que les médias anciens. Les classes de média standard utilisées par Camfil Farr ont en général la même spécification de taux de pénétration (%) que les classes de média anciens *(rappel : le taux de pénétration (%) est valable quelle que soit la méthode de mesure). Dans des configurations identiques, ces différentes classes de média ont la même efficacité en termes de taux de pénétration (%). L’épaisseur du média n’a par conséquent, dans ce cas, aucun impact sur la pénétration. Cela a cependant un impact sur la baisse de pression et sa capacité à résister à des conditions extrêmes.
Le phénomène du " Bleed Through " : les faits
Quelles sont les véritables causes du " Bleed Through " ? Comme expliqué ci-dessus, les causes primaires sont liées à des spécifications de filtre inadéquates, la vitesse à la surface du filtre et/ou à taille des particules utilisées pour le test. Examinons de plus près chacune de ces possibilités afin de comprendre leur impact sur le " Bleed Through " :
Spécifications inadéquates :
C’est le point de départ de la plupart des problèmes de " Bleed Through ". La vitesse frontale généralement spécifiée aux fabricants de filtres pour les filtres HEPA utilisés pour les zones d’application de classe A est 0,45 ou 0,50 m/s. Ces spécifications ne représentent souvent pas la vitesse réelle des filtres sur site. Comme la vitesse a un impact significatif sur la pénétration, la vitesse d’utilisation maximale doit être la vitesse de test réelle utilisée chez le fabricant de filtres pour garantir la conformité avec les conditions de test sur le terrain. Les spécifications relatives aux fuites et à l’efficacité posent un problème supplémentaire. La plupart des spécifications sont rédigées à partir des pratiques recommandées par l’industrie, par exemple l’IEST (Institute of Environmental Science and Technology), la norme EN ISO 14644-3 ou utilisant le jargon contenu dans ce genre de document. La plupart des établissements biopharmaceutiques spécifient des filtres ayant une efficacité globale minimale de 99,99 % sur des particules de 0,3 microns et soumis à des essais d’étanchéité (scanning) avec un taux de fuite maximal de 0,01 % (qui est identique à la pénétration minimale d’efficacité globale). La norme EN ISO 14644-3 comme l'IEST recommande des aérosols générés par une buse laskin pour les essais d’étanchéité en raison du fait que la valeur de pénétration maximale de fuite est identique à la valeur d’efficacité minimale. Ceci est favorable car le diamètre d’une particule de taille moyenne de masse provenant d’aérosols à base d’huile générée par une buse laskin est de l’ordre de 0,7 microns. Cela élimine les problèmes de pénétration globale et permet de détecter uniquement les fuites *(remarque : une fuite laisse passer des particules de toute taille). En cas d’utilisation d’aérosols thermiques, la taille des particules moyennes de masse diminue de beaucoup, pouvant ainsi engendrer des problèmes de " Bleed Through " venant de la conception. Dans la mesure où un plus grand nombre de ces aérosols de test plus petits vont pénétrer, le filtre aura par conséquent une efficacité plus basse contre ces particules plus petite lors du test in situ.
Les spécifications ne traitent pas de ce problème et laissent à la charge du certificateur les exigences de test sur le terrain. Dans de nombreux cas, il s’avère que les tests sur le terrain requièrent l’utilisation d’aérosols thermiques (qui génèrent des particules de test plus petites par conception) pour obtenir des concentrations suffisamment élevées qui conduisent à une pénétration mesurée "anormalement" plus élevée (d’efficacité moindre) lors du test sur le terrain.
Vitesse frontale du filtre :
Comme mentionné ci-dessus, les vitesses frontales du filtre sont en général spécifiées à 0,45-0,50 m/s dans les applications biopharmaceutiques. Cependant, les vitesses réelles in situ sont habituellement bien supérieures. Sur le terrain, il n’est pas rare de voir des vitesses frontales du filtre de 0,60, 0,70, 0,75 ou même 0,90 m/s. Ces vitesses élevées ont un impact négatif important sur l’efficacité du filtre.
Par exemple, sur le graphique suivant :
Comme vous pouvez le constater dans le tableau, si l’application in situ soumet le filtre à une vitesse supérieure à celle spécifiée, l’efficacité du filtre chute en dessous des 99,99 %, provoquant un phénomène de " Bleed Through ". Rappelez-vous que l’utilisation d’aérosols de test générés par une buse laskin réduit de beaucoup la possibilité d’infiltration due à une vitesse d’application élevée !
Taille des particules de test : Comme mentionné ci-dessus, la plupart voire tous les établissements biopharmaceutiques spécifient un niveau de performance correspondant à une efficacité globale minimale de 99,99 % sur des particules de 0,3 microns et avec un taux de fuite maximal de 0,01 % (qui est identique à la pénétration minimale d’efficacité globale). Ces exigences spécifient des essais d’efficacité avec du DOP thermiques de 0,3 microns de diamètre. Dans les zones de classe A (plafonds complètement filtrés), les certificateurs sur le terrain utilisent des générateurs thermiques portatifs afin d’obtenir des concentrations en amont suffisantes. Le problème de ces générateurs est que la taille des particules générées est comprise dans une fourchette de tailles très proche ou correspondant à la taille de particule la plus pénétrante (MPPS, Most Penetrating Particle Size) du filtre. Si un filtre testé en usine atteignant de justesse les 99,99 % avec une spécification d’efficacité à 0,3 microns est ensuite testé sur le terrain avec des aérosols thermiques, il est probable qu’il montre un problème de " Bleed Through " dans la mesure où l’efficacité dans la fourchette de tailles MPPS testées sur le terrain sera toujours plus faible que celle des essais d’efficacité en usine à 0,3 microns *(probablement entre 99,996 % et 99,98 %). En général, ceci ne constitue pas un problème pour les enceintes de biosécurité ou les caissons terminaux grâce à l’utilisation d’un générateur à buse laskin.
*REMARQUE : le problème de " Bleed Through " empire lorsque vous effectuez des tests in situ à des vitesses frontales plus élevée avec des particules de taille plus réduite (dans la fourchette MPPS).
Le phénomène de " Bleed Through " : la solution
La solution est plutôt simple. Le filtre spécifié/acheté par l’utilisateur final doit être classé selon son efficacité/la taille des particules et la vitesse maximale pour garantir l’acceptation lors des tests avec un générateur thermique sur le terrain. Tout simplement, Camfil Farr recommande une efficacité de filtre minimale de classe H14 selon EN1822 (une efficacité minimale de 99,995 % dans la fourchette MPPS). Ce niveau de performance doit être spécifié à la vitesse maximale de fonctionnement in situ. Le seuil de fuite est défini à un maximum de 0,008 % en usine pour garantir des résultats de balayage à 0,01 % sur le terrain.
Dans le cas de survitesses importantes, il est recommandé de passer en U15 pour éviter tout problème.
Conclusion :
Bien que le phénomène de " Bleed Through " soit considéré comme un mystère causé par les fabricants de médias et/ou de filtres, il est évident que l’origine du problème peut être multiple. Il est clair que la taille des particules est un facteur clé du phénomène de " Bleed Through ". Le problème de la taille des particules vient de l’utilisation de générateurs thermiques portatifs. L’utilisation de ces générateurs est en général restreinte aux zones de classe A pour obtenir des concentrations suffisantes. Par conséquent, le phénomène de " Bleed Through " a généralement lieu dans ces applications et non dans les caissons terminaux ou les enceintes de biosécurité. Il est d’importance capitale que l’utilisateur final et les fabricants de filtre développent tous deux des spécifications de filtre appropriées, comme suggéré dans la partie solution, afin de garantir que l’ensemble des filtres achetés remplissent les exigences de test sur le terrain.
Les filtres sont et resteront un élément crucial de l'installation pour conserver la propreté requise dans l’industrie biopharmaceutique et les locaux de conditionnement. Camfil Farr est fier d’être le producteur numéro un en matière de solutions de filtration de l’air pour cette industrie.
