|
| |
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié la réglementation fédérale intitulée « Federal Regulation 21 CFR Part 820, Quality System Regulation » traitant des systèmes de qualité. Cette réglementation suit la norme ISO 9000. Les normes et projets de norme ISO 14644 sont plus spécifiques aux salles et zones blanches. Le site Internet de l’IEST fournit un bon aperçu de ces normes. De même, les normes européennes fournissent aux pays européens des directives de BPF.
Quelle est l’importance de ces BPF en rapport avec la filtration de l’air dans les processus de fabrication de produits pharmaceutiques, biopharmaceutiques et médicaux ? Les BPF requièrent la garantie de la qualité de ces produits, incluant le contrôle de la contamination des produits au cours de la fabrication et de l’emballage. En général, le contrôle de la contamination est cruciale surtout lorsqu’il s’agit de préparations injectables ou parentérales par rapport aux préparations à administration locale ou orale. Les gouttes ophtalmiques peuvent être considérées comme une préparation à appliquer localement, mais constituent une exception à cette règle car l’œil est particulièrement propice aux infection.
Visitez notre page traitant des recommandations pour savoir quel filtre recommande Camfil Farr pour votre application.