Prefacio
Las siguientes indicaciones sobre la selección de filtros de aire de alta eficacia para la industria farmacéutica se aplican, principalmente, a los filtros de los sistemas de calefacción, ventilación y climatización (HVAC), su constitución y la filtración de las emanaciones finales. Aunque general, esta guía comprende las recomendaciones de Camfil Farr extraídas de nuestra experiencia en los sistemas de filtración industriales.
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| Camfil Farr's Pharmaseal |
En la industria farmacéutica, existen numerosos problemas en materia de filtración:
- Normas internacionales y locales.
- Ahorros producidos por los filtros.
- Eficacia de los filtros.
- Colocación de los filtros.
- Efectos de los filtros usados en el medio ambiente.
- Clasificación de salas limpias.
- Pruebas de filtros.
Este artículo trata sobre pruebas y normas.
Pruebas de filtros (internas e in situ)
In situ, son muchos los motivos de la ineficacia de los filtros. Mal embalaje, daños debidos al transporte, personal sin experiencia y, probablemente, el motivo más común sea la elección errónea del tipo o de las especificaciones del filtro. Esto se explica por las distintas normas y exigencias del cliente.
Ejemplos de protocolos de prueba de filtros:
1. EN 1822 Clasificación y pruebas, filtros de aire de alta eficacia (HEPA y ULPA).
La norma Eurovent 4/4 (sustituida por EN 1822) todavía se utiliza y, con frecuencia, se entiende mal. En especial, por el hecho de que para especificar la eficacia del filtro, Eurovent utiliza el NaCI (diámetro de 0,65 micrómetros) mientras que la norma EN 1822 utiliza el tamaño de partícula de mayor penetración (MPPS) (diámetro típico de 0,15 a 0,2 micrómetros). Para el mismo filtro, la eficacia que se obtiene puede estar en el rango de 99,997 para las partículas de 0,65 micrómetros y de 99,95 para las MPPS.
La norma Euroven 4/4 utiliza una prueba volumétrica y no detecta, necesariamente, las fugas del tamaño del agujero de una aguja en el interior del filtro, mientras que la norma EN 1822 conlleva una prueba de escáner de la media completa basándose en las calidades superiores de filtros HEPA. Esta opción supondría la elección natural para el uso farmacéutico.
No obstante, conviene prestar una atención especial a la selección de filtros HEPA para zonas que necesiten una prueba in situ. (Es decir, una prueba de escáner en fábrica y el cumplimiento de las exigencias de dicha prueba in situ, por ejemplo, una penetración requerida al 0,01%).
Los demás protocolos de prueba incluyen:
2. IEST-RP-CC001.3 Filtros HEPA y ULPA (1993).
3. IEST-RP-CC006.2 Pruebas en salas limpias (1997).
4. IEST-RP-CC021.1 Pruebas de medias de filtros HEPA y ULPA (1993).
5. IEST-RP-CC034.1 Pruebas de estanquidad de los filtros HEPA y ULPA (1999).
En este artículo no se pretenden tratar todas las recomendaciones. No obstante, el estudio de cada proyecto de sala limpia en cada caso con el propietario, el diseñador, el empresario y el proveedor y la puesta en común de todos los datos antes de redactar un pliego de condiciones detallado puede evitar errores costosos.
Tabla 1: Normas aplicables a los mercados americano y europeo.
| Clasificación y recuento de partículas en la habitación |
Clases de filtros |
Pruebas de filtros | |
| FDA/USA | US FED STD-209 E | IEST-RP-CC001.3 | IEST-RP-CC006.2 IEST-RP-CC021.1 IEST-RP-CC034.1 |
| GMP/Europe | ISO-14644 | EN-1822 | EN-1822 |
Normas internacionales y nacionales:
Actualmente estamos muy cerca de una norma única para la clasificación de las salas limpias que satisfaga las exigencias para las buenas prácticas de fabricación en Europa, Estados Unidos y Asia. Por lo general, cumplen las normas que se han mencionado anteriormente. Muchos países de Asia utilizan sus propias normas nacionales. Por ejemplo, JACA en Japón y AS1386 en Australia. Por lo general, estas normas se aplican a los fabricantes dentro de la zona en cuestión. Pero un fabricante americano o europeo que invierta en Asia y desee enviar los productos a su país/continente de origen sigue, por lo general, las normas de dicho país o continente (por ejemplo, las buenas prácticas de fabricación o normas del FDA (Organismo para el control de alimentación y medicamentos).
Ejemplo de normas de clasificación de salas limpias:
1. ISO 14644 (1-9), introducida en 2000
2. US FED STD 209D 1998: Clasificación de salas limpias del FDA (Organismo para el control de alimentación y medicamentos) (la edición D fue reemplazada por la edición E en 1992)
3. US FED STD-209E, 1992: Clasificación de salas limpias del FDA (Organismo para el control de alimentos y medicamentos)
4. GGMP PIC/EEC Anexo 1 (Enero de 1997) Clasificación de salas limpias
A continuación se presenta una comparación general de estas normas
| FED STD-209D | FED STD-209E | ISO 14644-1 | GGMP PIC/EEC |
| 1 | M 1.5 | Class 3 | |
| 10 | M 2.5 | Class 4 | |
| 100 | M 3.5 | Class 5 | A & B |
| 1000 | M 4.5 | Class 6 | |
| 10,000 | M 5.5 | Class 7 | C |
| 100,000 | M 6l5 | Class 8 | D |
Resumen
La industria farmacéutica y la biotecnológica, con sus enormes presupuestos de I+D, desempeñan un papel extremadamente importante para el futuro del cuidado de la salud. Los filtros son y seguirán siendo un elemento crucial en la producción de sus productos. Camfil Farr está orgullo de ser el productor número uno en materia de soluciones de filtración de aire para estas industrias. Para obtener más información, póngase en contacto con la oficina de venta de Camfil Farr más cercana.
Sean O' Reilly
Director de la división de Biofarmacia
Grupo Camfil Farr