La normativa 21 CFR Apartado 211.94 indica que los recipientes de medicamentos deben estar limpios y, siempre que la naturaleza del medicamento lo precise, esterilizados y tratados con el objeto de suprimir sus propiedades pirógenas y garantizar la adecuación para el uso previsto.
Los procesos de despirogenación y esterilización se ponen en práctica con el fin de eliminar las materias viables y de reducir la cantidad de endotoxinas en los frascos y otros recipientes utilizados durante el tratamiento y la distribución farmacéutica. Estos procesos utilizan el calor seco a una temperatura y durante un periodo de tiempo predefinidos. Es responsabilidad del laboratorio farmacéutico implantar las técnicas de limpieza, esterilización y despirogenación adaptadas a un proceso dado.
El aire utilizado para la despirogenación debe filtrarse a través de los filtros de aire de calidad HEPA libre de fugas.
Los túneles y los hornos continuos de despirogenación son sistemas continuos usados para reducir la cantidad de endotoxinas hasta un nivel aceptable en los frascos de cristal o metal u otros recipientes y accesorios del proceso.
Los hornos de despirogenación son sistemas que funcionan por lotes usados para reducir la cantidad de endotoxinas hasta un nivel aceptable en los frascos de cristal o metal u otros recipientes o otros contenedores y accesorios del proceso.
Con el fin de garantizar la eficacia del tratamiento, los elementos sometidos a la despirogenación deben permanecer a la temperatura definida durante un periodo el periodo de tiempo definido. Una disminución de los periodos de calentamiento y de enfriamiento y una temperatura máxima superior pueden incrementar el rendimiento total del equipo.
Anteriormente, la duración de los procesos de despirogenación por lotes estaba determinada por la capacidad de los filtros HEPA para mantener la clase de limpieza requerida (normalmente la clase 100). El fracaso de los filtros HEPA era una probabilidad durante los ciclos de calentamiento y enfriamiento. Más recientemente, los avances tecnológicos de los filtros HEPA han ayudado a reducir el impacto negativo que los filtros HEPA tenían sobre la duración del proceso.
El marco del Termikfil está fabricado a partir de materiales cerámicos. El método de hermetización utiliza un elemento compuesto de un material polimineral único y permite un rendimiento sin fallos, siempre que el marco esté correctamente instalado sobre las superficies herméticas del filtro. Un filtro único de alta temperatura en fibra de vidrio microfina garantiza un rendimiento homogéneo durante toda la vida útil del filtro. Lleva instalada una rejilla de acero inoxidable en la entrada y en la salida del filtro para asegurar la protección del bloque filtrante y reforzar la integridad estructural del filtro. El filtro Termikfil se pretrata y precualifica durante el proceso de fabricación mediante un ciclo exclusivo de preparación al calor (300ºC).
Las nuevas tecnologías de filtración de aire a alta temperatura han permitido a los ensambladores concentrarse en otros problemas relacionados con el proceso, maximizar el rendimiento de los equipamientos y reducir los costes de funcionamiento.
Para obtener más información sobre los productos de altas temperaturas de Camfil Farr, visite la sección de Filtros de alta temperatura.