Bleed Through ("Falsas Fugas"): mito, realidad y solución

"Bleed Through" (detección de "falsas fugas") es una realidad, sobre todo en el mercado biofarmacéutico en las zonas de clase A (techos completamente filtrados). Aunque no sea necesaria ninguna reparación, el hecho de que se produzca un acontecimiento de este tipo, con un usuario final cuya sala limpia está fuera de servicio, puede ser realmente "sangriento" (origen probable del término inglés "Bleed Through"). El fenómeno "Bleed Through" puede definirse como: la medida de la penetración del filtro excediendo la especificación relativa a las fugas durante la certificación in situ.

Por ejemplo:

Si la tasa de penetración (%) sobre toda la superficie del filtro es de 0,02% y la tasa de penetración (%) máxima de las especificaciones relativas a las fugas es de 0,01%, se trata de un "Bleed Through" Este caso es extremadamente fastidioso para el usuario final, debido a que la duración de la paralización puede transformarse rápidamente en la pérdida de decenas de miles de euros en términos de pérdida de producción.

Existen varios factores claves que pueden influir en y/o causar un "Bleed Through":

• Especificaciones de filtro inadecuadas
  
• Velocidad frontal de filtro demasiado alta
  
• Tamaño de las partículas prueba inadecuado
  

Circulan falsas ideas en la industria sobre la verdadera causa del "Bleed Through". Este artículo pasa revista a los mitos, da una aproximación al verdadero origen del "Bleed Through" y ofrece soluciones.

El fenómeno del "Bleed Through": el mito

La idea que circula en el sector industrial es que los fabricantes de filtros y medias han realizado modificaciones importantes que causan fugas anteriormente inexistentes. En la mayoría de los casos, el error se atribuye directamente a la media. Algunas quejas:

Los fabricantes de filtros usan medias de mala calidad.

Las nuevas medias son más finas que las antiguas, por lo que la penetración es mayor.

Es cierto que las nuevas medias estándar son más baratas y más finas que las antiguas. Las clases de media estándar utilizadas por Camfil Farr tienen generalmente la misma especificación de tasa de penetración (%) que las clases de medias antiguas *(a modo de recordatorio: la tasa de penetración (%) es válida para cualquier método de medida). En configuraciones idénticas, estas clases diferentes de medias tienen la misma eficacia en términos de tasa de penetración (%). Por consiguiente, el espesor de la media no tiene ningún impacto en la tasa de penetración. Sin embargo, sí tiene un impacto sobre la bajada de presión y su capacidad para resistir las condiciones extremas.

El fenómeno del "Bleed Through": los hechos

¿Cuáles son las verdaderas causas del "Bleed Through"? Como hemos explicado anteriormente, las causas primarias están relacionadas con las especificaciones de filtro inadecuadas, la velocidad en la superficie del filtro y/o el tamaño de las partículas utilizadas para la prueba. Examinemos más de cerca cada una de las posibilidades para comprender su impacto sobre el "Bleed Through":

Especificaciones inadecuadas:

Es el punto de partida de la mayoría de los problemas de "Bleed Through". La velocidad frontal, generalmente indicada a los fabricantes de filtros para los filtros HEPA usados para las zonas de aplicación de clase A, es de 0,45 ó 0,50 m/s. Estas especificaciones no suelen representar la velocidad real de los filtros in situ. Como la velocidad tiene un impacto significativo en la penetración, la velocidad máxima de uso debe ser la velocidad real de prueba utilizada por el fabricante de filtros para garantizar la conformidad con las condiciones de prueba sobre el terreno. Las especificaciones relativas a las fugas y la eficacia suponen un problema adicional. La mayoría de las especificaciones se redactan a partir de las prácticas recomendadas por la industria, por ejemplo, el IEST (Instituto de ciencias y tecnología medioambiental), la norma EN ISO 14644-3 o utilizando la jerga de este tipo de documentos. La mayoría de los establecimientos biofarmacéuticos especifican filtros que tengan una eficacia global mínima del 99,99% sobre partículas de 0,3 micras y sometidos a pruebas de hermetismo (scanning) con una tasa máxima de fuga del 0,01% (idéntica a la penetración mínima de eficacia global). Tanto la norma EN ISO 14644-3 como el IEST recomiendan aerosoles generados por un tubo Laskin para las pruebas de hermetismo debido a que el valor de penetración máxima de fuga sea idéntico al valor de la eficacia máxima. Es un aspecto favorable, puesto que el diámetro de una partícula media de masa procedente de aerosoles a base de aceite, generada por un tubo Laskin es del orden de 0,7 micras. Esto elimina los problemas de penetración global y permite detectar únicamente las fugas *(observación: una fuga permite el paso de partículas de cualquier tamaño). En caso de usar aerosoles térmicos, el tamaño de las partículas medias de masa disminuye considerablemente, lo que puede causar problemas de "Bleed Through" procedentes de su fabricación. En el caso de que penetre un número mayor de estos aerosoles de prueba más pequeños, el filtro tendrá, por consiguiente, una eficacia menor contra estas partículas más pequeñas durante la prueba in situ.

Las especificaciones no tratan este problema y dejan por cuenta del certificador las exigencias de prueba sobre el terreno. En muchos casos, se comprueba que las pruebas sobre el terreno requieren la utilización de aerosoles térmicos (que generan partículas más pequeñas) para obtener concentraciones suficientemente elevadas que conduzcan a una penetración medida "anormalmente" elevada (de menor eficacia) durante la prueba sobre el terreno.
Como hemos mencionado anteriormente, las velocidades frontales del filtro están generalmente especificadas entre 0,45-0,50 m/s para las aplicaciones biofarmacéuticas. Sin embargo, las velocidades reales in situ son habitualmente muy superiores. Sobre el terreno, no es extraño encontrar velocidades frontales del filtro de 0,60; 0,70; 0,75 ó incluso 0,90 m/s. Estas velocidades elevadas tienen un impacto negativo importante en la eficacia del filtro.

Por ejemplo, en el siguiente gráfico:

Como se puede comprobar en la tabla, si la aplicación in situ somete el filtro a una velocidad superior a la especificada, la eficacia del filtro cae por debajo del 99,99%, provocando un fenómeno de "Bleed Through". ¡Recuerde que el uso de aerosoles de prueba generados por un tubo Laskin reduce en gran medida la posibilidad de infiltración debido a una velocidad de aplicación elevada!

Tamaño de las partículas de prueba:  Como se ha mencionado anteriormente, la mayoría o incluso todos los establecimientos biofarmacéuticos especifican un nivel de prestación que corresponde a una eficacia global mínima del 99,99% sobre partículas de 0,3 micras y con una tasa de fuga máxima del 0,01% (idéntica a la penetración mínima de eficacia global). Estas exigencias precisan pruebas de eficacia con DOP térmicos de 0,3 micras de diámetro. En las zonas de clase A (techos completamente filtrados), los certificadores sobre el terreno utilizan generadores térmicos portátiles para obtener concentraciones en cantidad suficiente. El problema de estos generadores es que el tamaño de las partículas generadas está dentro de la horquilla de tamaños muy cercana o correspondiente al tamaño de partícula más penetrante (MPPS; Tamaño de partícula de mayor penetración). Si un filtro probado en fábrica que alcanza exactamente el 99,99% con una especificación de eficacia a 0,3 micras se prueba de nuevo sobre el terreno con aerosoles térmicos, es probable que muestre un problema de "Bleed Through" en la medida en que la eficacia en la horquilla de tamaños MPPS probados sobre el terreno será siempre más débil que la de las pruebas de eficacia en fábrica a 0,3 micras *(probablemente entre el 99,996% y el 99,98%). En general, esto no constituye ningún problema para las cámaras de bioseguridad o las cajas terminales, gracias al uso de un generador con tubo Laskin.

*OBSERVACIÓN: el problema del "Bleed Through" empeora cuando se realizan pruebas in situ a velocidades frontales más elevadas con partículas de tamaño más pequeño (dentro de la horquilla MPPS).
El fenómeno del "Bleed Through": la solución

La solución es sencilla. El filtro especificado/comprado por el usuario final debe estar clasificado según su eficacia/el tamaño de las partículas y la velocidad máxima para garantizar la conformidad durante las pruebas con un generador térmico sobre el terreno. Simplemente, Camfil Farr recomienda una eficacia de filtro mínima de clase H14 según la EN1822 (una eficacia mínima del 99,995% en la horquilla MPPS). Este nivel de rendimiento deberá especificarse en la velocidad máxima de funcionamiento in situ. El umbral de fuga está definido en un máximo del 0,008% en fábrica para garantizar el resultado de barrido del 0,01% sobre el terreno.
En caso de grandes velocidades muy elevadas, se recomienda pasar a U15 para evitar problemas.
Conclusión:
Aunque el fenómeno de "Bleed Through" se considere un misterio provocado por los fabricantes de medias y/o de filtros, es evidente que el origen del problema puede ser múltiple. Está claro que el tamaño de las partículas es un factor clave del fenómeno de "Bleed Through". El problema del tamaño de las partículas procede de la utilización de generadores térmicos portátiles. El uso de estos generadores está, por lo general, restringido a las zonas de clase A para obtener concentraciones suficientes. Por consiguiente, el fenómeno del "Bleed Through" suele tener lugar en estas aplicaciones y no en las cajas terminales o las cámaras de bioseguridad. Es de vital importancia que el usuario final y los fabricantes de filtro desarrollen especificaciones de filtro apropiadas, como se sugiere en el apartado de solución, con el fin de garantizar que el conjunto de los filtros adquiridos respondan a las exigencias de las pruebas sobre el terreno.

Los filtros son y serán un elemento crucial de la instalación para preservar la limpieza requerida en la industria biofarmacéutica y los locales de acondicionamiento. Camfil Farr se enorgullece de ser el productor número en materia de soluciones de filtración de aire para esta industria.