Pharmazeutische Industrie

Für die pharmazeutische Industrie
ist DIN ISO 9001:2000 von Bedeutung, und für Reinräume gelten insbesondere die Bestimmungen der DIN ISO 14644. Eine gute Übersicht über alle zutreffenden Normen und Bestimmungen gibt es auf der IEST-Website.

Die GMP (Good Manufacturing Practice) sind Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der pharmazeutischen, bio-pharmazeutischen und medizinischen herstellenden Industrie. Sie sind hier besonders wichtig, da Qualitätsabweichungen direkt Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Die GMP’s bestimmen, daß die Produktqualität während Herstellung und Verpackung gewährleistet bleibt und eine Kontamination vermieden wird. Dies gilt insbesondere für einspritzbare und parenterale Präparate, und weniger für lokal aufzutragende oder einzunehmende Präparate. Augentropfen, die als lokal aufzutragend gesehen werden, sind allerdings eine Ausnahme, da das Auge sehr infektionsgefährdet ist.

GMP-Richtlinien der FDA

Weitere Informationen:

• ATEX
• Raumklassifizierung
• Filterklassen
• Filtertests