Indledning:
"Gennemstrømning" af filtre er et fænomen, som hovedsagelig forekommer i bioteknik- og lægemiddelbranchen, og i så fald under klasse A-området (undtagen med fuld filtrering). "Gennemstrømning" hos filtre kan defineres således: Filtrets opmålte baggrundspenetration overstiger den specificerede lækage ved feltcertificering.
Eksempel: Hvis den procentvise penetration over hele filtrets overflade opmåles til 0,02 %, og den højeste procentvise penetration i henhold til lækagespecifikationen er 0,01 %, har du været udsat for "gennemstrømning". Dette er et stort problem for slutbrugerne, og kan meget hurtigt give anledning til et produktionstab på flere hundredetusinde kroner.
Der findes flere nøglefaktorer, som kan påvirke og/eller forårsage "gennemstrømning" af filtre:
- Upræcise filterspecifikationer
- Hastigheden ved filteroverfladen
- Testpartiklernes størrelse
"Gennemstrømning", myten:
Det er en udbredt opfattelse i branchen, at filter- eller medieproducenterne har foretaget væsentlige ændringer, der har medført "gennemstrømning". For det meste skyder man skylden på medierne. Man hævder så, at:
- Filterprocenterne bruge billige medier.
- Nye medier er tyndere end MIL-SPEC-medier, hvilket giver større penetration.
På grund af trækeffekten har medier af MIL-SPEC-kvalitet et næsten 20 % højere trykfald!
"Gennemstrømning", virkeligheden:
Hvad er de virkelige årsager til "gennemstrømning" af filtre? Som vi tidligere nævnte er de vigtigste årsager upræcise filterspecifikationer, hastigheden ved filteroverfladen og testpartikelstørrelsen. Lad os nu se på disse alternativer, så vi kan lære at forstå, hvordan de påvirker "gennemblødningen" af filtre:
Upræcise specifikationer. Dette er årsagen eller oprindelsen til de fleste "gennemstrømnings"-problemer. Den overfladehastighed, der normalt specificeres af HEPA-filtre i klasse A-anvendelsesområdet, er 0,45 eller 0,50 m/s. Specifikationerne angiver normalt ikke den maksimale hastighed under drift, som filtrene vil blive udsat for i den virkelige applikation (in situ). Eftersom hastigheden har en vis påvirkning på penetrationen, bør den højeste hastighed under drift være den testhastighed, som filterproducenten bruger til at påvise overensstemmelser under felttestforhold. Et andet specifikationsspørgsmål handler om specifikation af udskilningsgrad og lækage. De fleste specifikationer skrives under henvisning til anbefalet praksis i branchen, f.eks. IEST (Instituttet for miljøvidenskab og miljøteknik), eller med brug af udtryk i sådanne dokumenter. De fleste, for ikke at sige alle, bioteknik- og lægemiddelvirksomheder specificerer "type C", eller en ydelse som svarer til et "type C"-filter. Det ydelsesniveau, som så specificeres, er den minimale almene udskilningsgrad lig med 99,99 % for 0,3 µm partikler og et fuldstændigt lækagetestet (skannet) filter med en lækage på højst 0,01 % (hvilket er det samme som penetrationen ved den laveste almene udskilningsgrad). Anbefalet praksis i henhold til IEST er at bruge aerosoler som skabes med Laskin-mundstykket ved lækagetesten på grund af, at den højest tilladte lækagepenetration er identisk med den lavest tilladte udskilningsgrad. Dette er stor hjælp, eftersom den gennemsnitlige partikeldiameter hos olieaerosol, som skabes med Laskin-mundstykket, er af størrelsesordenen 0,7 µm. Det eliminerer problemet med baggrundspenetration, således at du kan koncentrere dig om lækagen *(Obs: lækagen er ikke selektiv, men afhængig af partikelstørrelsen). Hvis der bruges termiske aerosoler, bliver den gennemsnitlige partikelstørrelse meget mindre, hvilket kan medføre konstruktive problemer med "gennemstrømningen". Eftersom flere af disse "mindre" belastningsaerosolpartikler "penetrerer", får filtret en lavere udskilningsgrad med hensyn til disse mindre partikler under in situ-kontrolforsøg.
Specifikationerne tager ikke dette spørgsmål op, men overlader in-situ-kravene til den certificerende myndighed. Virkeligheden er den, at en in-situ test i mange tilfælde kræver brug af termisk genererede aerosoler (som gennem sit princip skaber mindre belastningsaerosolpartikler) for at man skal opnå tilstrækkelige koncentrationer, og at dette omvendt medfører en højere penetration/lavere udskilningsgrad af filtret under in-situ test.
Hastighed ved filteroverfladen: Som nævnt herover specificeres hastigheden ved filteroverfladen normalt som 0,45-0,50 m/s for biotek- og lægemiddelapplikationer. Men de virkelige hastigheder på stedet er sædvanligvis betydeligt højere. Det er ikke usædvanligt, at man kan se hastigheder på 0,60, 0,70, 0,75 eller helt op til 0,90 m/s på stedet. Denne tendens mod højere hastigheder har en dramatisk og ugunstig indvirkning på filtrets udskilningsgrad.
Se eksempelvis diagrammet herunder:
Som du kan se i tabellen udsættes filtret i in-situ-applikationen for en hastighed, som er højere end den specificerede. Udskilningsgraden falder til under 99,99 % niveauet, og konsekvensen er "gennemstrømning" på stedet. Tænk på at risikoen for "gennemstrømning" som følge af høj hastighed mindskes markant, hvis du bruger en belastningsaerosol, som skabes med Laskin-mundstykke!
Testpartiklernes størrelse: Som vi tidligere nævnte, specificerer de fleste, for ikke at sige alle, bioteknik- og lægemiddelvirksomheder filtre af "type C", eller med en ydelse som svarer til et "type C"-filter. Det ydelsesniveau, som så specificeres, er den minimale almene udskilningsgrad lig med 99,99 % for 0,3 µm partikler og et fuldstændigt lækagetestet filter med en lækage på højst 0,01 % (hvilket er det samme som penetrationen ved den laveste almene udskilningsgrad). Kravene til "type C" omfatter test af udskilningsgraden med termiske DOP-partikler med diameteren 0,3 µm. For områder i klasse A (lofter med fuld filtrering) bruger de personer, som har ansvaret for feltcertificering, bærbare termiske generatorer for at opnå tilstrækkelige koncentrationer på opstrømssiden. Problemet med disse generatorer er, at de genererer partikelstørrelser, som ligger meget tæt på den mest penetrerende partikelstørrelse (MPPS) for normale filtre. Hvis et fabrikstestet filter let og elegant klarer specifikationen 99,99 % i udskilningsgrad ved 0,3 µm og derefter felttestes med termisk aerosol, kommer det sandsynligvis til at vise "gennemstrømning", eftersom udskilningsgraden i det in-situ testede MPPS-område altid bliver lavere end ved en fabrikstest af udskilningsgraden for 0,3 µm *(formentlig i området 99,996-99,98 %). Dette er normalt ikke noget problem for biosikkerhedsskabe eller filterhuse, eftersom en generator med Laskin-mundstykke anvendes.
*OBS.: Spørgsmålet om "gennemstrømning" bliver markant mere kompliceret, hvis in situ-testen udføres med højere overfladehastighed og mindre partikler (i MPPS-området).
"Gennemstrømning" af filtre, løsningen:
Løsningen er meget enkel. Det filter, som slutbrugeren specificerer eller køber, bør mærkes med udskilningsgrad, partikelstørrelse og højeste hastighed, som garanterer, at filtret klarer en in-situ test med termisk generator. Udtrykt mere enkelt anbefaler Camfil Farr, at udskilningsgraden ved anskaffelse specificeres som H14 i henhold til EN1822 (udskilningsgrad mindst 99,995 % for MPPS). Dette ydelsesniveau bør specificeres for den højeste hastighed, som kan forekomme under drift. Lækagetærsklen ved fabrikstest bør sættes lig med højst 0,008 %, således at skanningsresultatet 0,01 % kan garanteres ved in-situ testen.
Sammenfatning:
Selvom "gennemstrømning" har været betragtet som et mysterium, der er skabt af medie- og filterproducenterne, står det klart, at problemet har mange mulige årsager. En af nøglefaktorerne ved "gennemblødning" er partikelstørrelsen. Problemet med partikelstørrelsen har at gøre med de bærbare termiske generatorer. Normalt må sådanne generatorer kun bruges i klasse A-området for at skabe tilstrækkelige koncentrationer. "Gennemstrømning" optræder derfor i almindelighed i sådanne applikationer, og ikke i applikationer af typen terminalhuse eller biosikkerhedsskabe. Det er yderst vigtigt, at både slutbrugerne og filterproducenterne udarbejder en passende filterspecifikation, som vi foreslår det i afsnittet om løsninger, så det kan garanteres, at alle anskaffede filtre opfylder felttestkravene.
Filtre er og bliver en kritisk del af anlægget, hvis man vil opretholde den renhedsgrad, der kræves for produktions- og emballeringslokaler inden for bioteknik- og lægemiddelindustrien. Vi hos Camfil Farr er stolte over at være den førende producent og leverandør af "renluftsløsninger " til denne industri.
