|
| |
Pills USA’s levneds- og lægemiddelstyrelse (FDA) har udgivet det føderale reglement 21 CFR del 820, Regler for kvalitets-
systemer.
Reglementet følger ISO 9000. Af mere specifik interesse for renområder og renrum er standarderne og udkastene i ISO 14644. Et godt overblik over disse standarder findes på IESTs webside.
På samme måde udstikker Europa-standarderne retningslinjer for GMP i EU-landene.
Hvorfor er disse GMP-standarder (GMP = god fremstillingspraksis) vigtige for luftfiltrering ved fremstillingsprocesser inden for lægemiddel-, biotek- og medicinalindustrien?
Fordi GMP kræver kvalitetssikring af disse produkter og omfattende kontrol af produkt-forureninger under fremstilling og forpakning. Almindeligvis er kontrol af forureninger det allervigtigste for injektionspræparater og parenterale præparater sammenlignet med præparater, som skal synkes eller påføres udvortes. Dog er øjendråber, der kan betragtes som et udvortes præparat, undtagelsen fra reglen, da øjnene er meget infektionsfølsomme.
Gå til siden Rekommendationer for at få at vide, hvilke filtre Camfil Farr anbefaler til dit anvendelsesområde.