|
| |
Pills USA’s levneds- og lægemiddelstyrelse (FDA) har
udgivet det føderale reglement 21 CFR del 820, Regler for kvalitetssystemer. Reglementet følger ISO 9000. Af mere specifik interesse for renområder og renrum er
standarderne og udkastene i ISO 14644. Et godt overblik over disse standarder
findes på IESTs webbside. På samme måde udstikker Europa-standarderne
retningslinjer for GMP i EU-landene.
VHvorfor er disse GMP-standarder (GMP = god fremstillingspraksis) vigtige for luftfiltrering ved fremstillingsprocesser inden for lægemiddel-, biotek- og medicinalindustrien? Fordi GMP kræver kvalitetssikring af disse produkter og omfattende kontrol af produktforureninger under fremstilling og forpakning. Almindeligvis er kontrol af forureninger det allervigtigste for injektionspræparater og parenterale præparater sammenlignet med præparater, som skal synkes eller påføres udvortes. Øjendråber, der kan betragtes som et udvortes præparat, er undtagelsen fra reglen, da øjnene er meget infektionsfølsomme..
Gå til siden Rekommendationer for at få at vide, hvilke filtre Camfil Farr anbefaler til dit anvendelsesområde.