美国食品药品管理局 (FDA) 制定了美国联邦政府法规21 CFR Part 820，质量体系规章。ISO 14644的标准和草案中包含了更多关于洁净区域和洁净室的细节。这些标准的综述可在IEST网站查阅。简单的说，欧洲标准为欧洲提供了GMP的指导。
GMP – 药品生产质量管理规范
制药工业洁净生产的相关标准始于二十世纪六十年代，主要目的是避免药品污染造成的质量和灾难性事故。当时，人们已经认识到仅对少量药物样品进行最终检验并不能判定其绝对安全。因此，需要制定一套全面的生产质量管理规范－“Good Manufacturing Practices”，简称“GMP”。
GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。GMP是质量保证体系的重要组成部分。
GMP不是停滞不变的，它随着制药工业技术、市场需求和相关参照标准的发展而不断完善。近四十年来，在世界范围内制定了许多国际的、国家的、行业的GMP标准，这些标准在基本宗旨和基本要求上都是一致的。一般来说，除国家GMP标准外，其余标准都是非强制性的。为了确保GMP的正确实施，各国政府都设有专门的检查监督管理机构。通常来说，药品生产企业除了要符合其所在国家的GMP标准外，还要符合其药品消费国的GMP标准。例如，一个美国或欧洲的制药商在中国投资设厂但生产的药品销往自己的国家，它不但要符合我国的GMP标准， 还要符合FDA或EU GMP标准。
洁净室和污染控制技术是保证GMP成功实施的的主要手段之一。但是，GMP并不详细列出洁净室设计建造、空气中悬浮粒子和微生物，空气过滤器的分级方法和测试方法。这方面的详细内容应参阅Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准，或有关国家标准。