Prefácio
As seguintes orientações para a seleção de filtros de ar de alta eficiência para a indústria farmacêutica envolve principalmente os filtros de climatização (ou seja, insuflamento e filtragem terminal e de exaustão). Este guia, embora genérico, apresenta a recomendação da Camfil Farr com base na nossa experiência no fornecimento de sistemas de filtragem para essa indústria.
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| Camfil Farr's Pharmaseal |
Nos preocupamos com muitas questões quando falamos sobre filtragem na indústria farmacêutica:
- normas globais e locais
- economia de filtros
- eficiência dos filtros
- localização dos filtros
- efeitos ambientais dos filtros usados
- classificação da sala
- testes de filtros
Testes de filtros (testes in house e in situ)
Há muitas razões pelas quais os filtros podem “falhar” nas instalações industriais a que se destinam. Essas razões incluem o empacotamento mal feito, danos durante o transporte, funcionários sem experiência lidando com os filtros e finalmente, e provavelmente o mais comum, a seleção ou especificação incorreta dos filtros. Isso é compreensível, haja vista as muitas normas diferentes e as variadas demandas dos clientes.
Exemplos de protocolos de testes de filtros:
Eurovent 4/4 (substituído por EN 1822), embora ainda utilizado na Europa e mal interpretado muito freqüentemente, especialmente na especificação da eficiência do filtro. O Eurovent utiliza NaCl (0,65 mícron de diâmetro), enquanto o EN 1822 utiliza o tamanho de partícula de maior penetração (tipicamente de 0,15 a 0,2 mícron de diâmetro). A eficiência resultante pode ser na faixa de 99,997% para partículas de 0,65 mícron e 99,95% ao MPPS (tamanho de partícula de maior penetração) para o mesmo filtro.
O Eurovent 4/4 é um teste volumétrico e pode não detectar vazamentos através de furos minúsculos no meio filtrante. Por outro lado, o EN 1822 envolve um completo teste de escaneamento do meio filtrante, nas classes mais altas de filtros HEPA. Essa norma de teste é a escolha natural para uso farmacêutico.
Cuidados devem ser tomados, no entanto, na seleção de filtros HEPA para áreas que necessitem de testes in situ (ou seja, teste de escaneamento da fábrica e requisitos do teste de escaneamento in situ, p. ex.: o requisito de penetração de 0,01%).
Outros protocolos de testes incluem:
2. IEST-RP-CC001.4-2205 Filtros HEPA e ULPA (2005)
3. IEST-RP-CC006.3-2004 Teste de salas limpas (2004)
4. IEST-RP-C0021.2 Teste de meios filtrantes de filtros HEPA e ULPA (1993)
5. IEST-RP-CC034.2 Teste de vazamento de filtros HEPA e ULPA (1999)
Não é o propósito desse artigo discutir cada recomendação individual. No entanto, discutir cada projeto na base do “caso a caso” com o proprietário, o projetista, o contratado e o fornecedor e analisar conjuntamente o conhecimento específico de cada um antes de que uma especificação detalhada seja escrita para o projeto pode gerar uma grande economia em recursos valiosos.
Tabela 1: Normas aplicáveis nos mercados Norte-Americano e Europeu:
| Classificação e Contagem de Partículas na Sala |
Classes de Filtro |
Testes de Filtros | |
| FDA/USA | US FED STD-209 E | IEST-RP-CC001.3 | IEST-RP-CC006.2 IEST-RP-CC021.1 IEST-RP-CC034.1 |
| GMP/Europe | ISO-14644 | EN-1822 | EN-1822 |
Normas Internacionais e Nacionais:
Estamos atualmente cada vez mais perto de possuir apenas uma norma de classificação de salas limpas, satisfazendo as exigências do GMP para a Europa, os Estados Unidos e a Ásia. Via de regra seguem-se as normas anteriormente mencionadas, embora muitos países na Ásia utilizem seus próprios padrões nacionais. O Japão, por exemplo, segue a JACA e a Austrália segue a AS1386. Essas normas nacionais, entretanto, são geralmente utilizadas pelos produtores localizados dentro daquela região. Por outro lado, se um produtor norte-americano ou europeu investe na Ásia e pretende enviar mercadorias para seu país/continente de origem, esse produtor geralmente seguirá as normas de seu próprio país/continente (GMP ou FDA, por exemplo).Exemplos de normas de salas limpas:
1. ISO 14644 (1-9), introduzida em 1999
2. US FED STD 209D 1992 – Classificação de Salas Limpas da FDA (a edição D foi substituída pela edição E em 1998)
3. US FED STD 209E, 1998 – Classificação de Salas Limpas da FDA (Food and Drug Administration – em português, Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos)
4. GGMP PIC/EEC ANNEX 1 (Janeiro de 1997) Classificações de Salas Limpas
Abaixo segue uma comparação geral dessas normas
| FED STD-209D | FED STD-209E | ISO 14644-1 | GGMP PIC/EEC |
| 1 | M 1.5 | Class 3 | |
| 10 | M 2.5 | Class 4 | |
| 100 | M 3.5 | Class 5 | A & B |
| 1000 | M 4.5 | Class 6 | |
| 10,000 | M 5.5 | Class 7 | C |
| 100,000 | M 6l5 | Class 8 | D |
Sumário
Selecionar filtros de alta eficiência e seus acessórios (caixas terminais, molduras de sustentação etc.) não é uma tarefa fácil. Deve-se considerar muitos parâmetros, incluindo a eficiência do filtro, a aplicação, a vida útil do filtro, os custos de operação, os custos de equipamentos, a acessibilidade etc. A Camfil Farr desenvolveu vários programas de software com a finalidade de otimizar a seleção dos filtros. Os programas incluem a seleção de filtros HEPA/ULPA, o projeto de salas limpas, a seleção filtros químicos/carvão ativado e LCC (Custo Operacional). A maior parte desses programas está disponível a pedido do cliente.
Com seus orçamentos enormes direcionados à Pesquisa & Desenvolvimento, as companhias farmacêuticas e de biotecnologia desempenham um papel extremamente importante no futuro dos cuidados com a saúde. Os filtros são, e continuarão a ser, uma parte crítica da manufatura de seus produtos. A Camfil Farr tem muito orgulho em ser a fornecedora principal de “soluções em ar limpo” das indústrias farmacêutica e de biotecnologia. Para mais informações, entre em contato com o escritório de vendas da Camfil Farr mais perto de você ou visite nosso website: www.camfilfarr.com
Sean O' Reilly
Bio-Pharma Segment Manager
Camfil Farr Group