Endotoxinas são substâncias venenosas produzidas em bactérias e que continuam a existir após a bactéria ter sido destruída. Portanto, uma superfície estéril pode ainda conter endotoxinas perigosas.
A norma 21CFR Parte 211.94 afirma: “Os recipientes e fechamentos de produtos medicamentosos devem ser limpos e, onde indicado pela natureza do medicamento, esterilizados e processados para remover propriedades pirogênicas para garantir que estejam apropriados para o uso a que se destinam.”
Os processos de despirogenação e esterilização são utilizados para eliminar substâncias viáveis e reduzir a quantidade de endotoxinas em frascos ou outros recipientes utilizados no processamento e distribuição farmacêuticos. Esses processos utilizam calor seco a uma temperatura e duração determinadas. Fica a critério do produtor farmacêutico decidir qual limpeza, esterilização e despirogenação é mais apropriada para o seu processo específico.
O ar utilizado no processo de despirogenação deve passar por filtros de ar classe HEPA livres de vazamento.
Túneis e estufas contínuas de despirogenação são sistemas contínuos que são utilizados para reduzir a quantidade de endotoxina a um nível aceitável em frascos de vidro ou metal ou em outros recipientes e acessórios de processos.
Estufas de despirogenação são sistemas por lote utilizados para reduzir a quantidade de endotoxinas a um nível aceitável em frascos de vidro ou metal ou em outros recipientes e acessórios de processos.
Os itens submetidos ao processo de despirogenação devem permanecer à temperatura especificada pelo período de tempo especificado para que o processo ocorra com sucesso. Períodos reduzidos de aquecimento e de esfriamento, assim como a elevação da temperatura ao máximo podem aumentar o volume total de produção do equipamento.
No passado, a duração dos processos de despirogenação por lote era determinada pela habilidade dos filtros HEPA em manter a classe de limpeza exigida (normalmente Classe 100). Falhas dos filtros HEPA eram um evento comum durante os ciclos de aquecimento e esfriamento. Recentemente, no entanto, avanços na tecnologia dos filtros HEPA têm ajudado a reduzir o impacto negativo que os filtros HEPA têm na duração do processo
A moldura do Termikfil é fabricada com materiais cerâmicos. O método de vedação da moldura utiliza um elemento construído de um material polímero exclusivo, proporcionando um desempenho livre de vazamento quando apropriadamente montado a superfícies selantes de filtros. Um exclusivo meio filtrante microfino de alta temperatura assegura um desempenho consistente por toda a vida do filtro. Um tela de aço inoxidável é instalada tanto na entrada quanto na saída de ar do filtro para garantir a proteção do meio filtrante do “pleat pack” e adicionar integridade estrutural ao “pleat pack” do filtro. O Termikfil é pré-tratado e pré-qualificado, durante o processo de fabricação, com um exclusivo ciclo de pré-cozimento (300°C/572°F).
Novas tecnologias de filtragem de ar de alta temperatura têm permitido que os fabricantes de equipamentos se concentrem em outras questões relativas ao processo, maximizem a performance dos equipamentos e reduzam o custo de operação do equipamento.
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