“Bleed-Through”: o Mito, a Realidade e a Solução

Prefácio:

“Bleed-Through” (ou “Bleed-Thru” – em português, Sangria) é uma condição encontrada principalmente no mercado de biofarma nas áreas de classe A (tetos completamente filtrados). Embora uma bandagem de vedação não seja necessária, o resultado de tais encontros, quando lidamos com os usuários finais que têm uma sala limpa fora de funcionamento, pode ser literalmente “sangrento” (possivelmente a verdadeira origem do termo “bleed-through”). O “bleed-through” de filtros pode ser definido como a situação na qual a medida da penetração global do filtro excede a especificação de vazamento durante a certificação de campo.

Se, por exemplo, a penetração na superfície total do filtro medir 0,02% e a especificação de vazamento máximo for uma penetração de 0,01%, você está passando por uma experiência de “bleed-through”. Esse é um problema de enormes dimensões para os usuários finais, quando paralisações de produção para manutenção ou conserto podem rapidamente traduzir-se em dezenas de milhares de dólares em produção perdida.
 
Existem vários fatores-chave que podem afetar e/ou resultar em “bleed-through”:

• Especificações Inapropriadas de Filtros   
• Velocidade de Face do Filtro
• Teste de Tamanho de Partículas

Há concepções errôneas na indústria no que se refere à verdadeira causa do “bleed-through” de filtros. Este artigo irá rever essas concepções errôneas (mitos), fornecer informações conclusivas quanto aos verdadeiros mecanismos que causam “bleed-through”  e recomendar soluções.

"Bleed-Through", O Mito:

A opinião geral na indústria é que os fabricantes de filtros ou de meios filtrantes fizeram uma mudança significativa que vem causando o "Bleed-Through". Na maior parte das vezes, a culpa é dirigida para o meio filtrante. As acusações que se fazem são: 

• Os produtores de filtro estão utilizando meios filtrantes baratos
• Os novos meios filtrantes são mais finos do que o meio filtrante MIL-SPEC, resultando em maior penetração.

Certamente os novos meios filtrantes são menos caros e mais finos do que o meio filtrante MIL-SPEC. Os graus dos meios filtrantes utilizados pela Camfil Farr têm a mesma especificação de porcentagem de penetração dos graus do meio filtrante MIL-SPEC. *(Lembre-se: porcentagem de penetração é porcentagem de penetração, não importa como você a mede). Em configurações idênticas, esses diferentes graus de meios filtrantes teriam o mesmo desempenho quanto à porcentagem de penetração. Portanto, a espessura do meio filtrante nesse caso não tem nenhum impacto nos resultados de penetração. Por outro lado, a espessura do meio filtrante influencia a pressão diferencial e sua capacidade de resistir a condições bem severas.   

Em conseqüência da maior resistência à tração, o grau de meio filtrante MIL-SPEC tem uma penalização na pressão diferencial de cerca de 20%!

"Bleed-Through", A Realidade:

Qual é a realidade ou as causas verdadeiras do “bleed-through” dos filtros? Como mencionado anteriormente, as causas principais estão relacionadas com as Especificações Inapropriadas de Filtros, a Velocidade da Face do Filtro e/ou o Teste de Tamanho de Partículas. Vamos explorar cada uma dessas possibilidades para compreender como elas influenciam o “bleed-through” dos filtros:

Especificações Inapropriadas:  Esse é o início ou origem da maior parte dos problemas de “bleed-through” dos filtros. A Velocidade de Face típica especificada aos produtores de filtros para os filtros HEPA que estão sendo utilizados em áreas de aplicação classe A é de 90 ou 100 fpm. Via de regra, essas especificações não estabelecem a velocidade máxima de utilização à qual os filtros estarão sujeitos sob condições reais de uso (in situ). Como a velocidade tem um impacto significativo na penetração, a velocidade máxima de utilização deveria ser a velocidade real de teste utilizada no filtro do fabricante para garantir a conformidade com as condições de teste de campo. Outro problema relacionado à especificação é atribuído às especificações de eficiência e vazamento. A maior parte dessas especificações são escritas com base nas práticas industriais recomendadas tais como o IEST (Institute of Environmental Science and Technology – em português, Instituto de Ciência e Tecnologia do Meio Ambiente) ou utilizando o jargão contido nesse tipo de documento. A maioria, se não todas as fábricas de Biofarma especificam um “tipo C” ou o desempenho indicativo de um filtro “tipo C”. Portanto, o nível de desempenho especificado é uma eficiência global mínima de 99,99% para partículas de 0,3 mícron e um filtro completamente testado para vazamento (por escaneamento) com um índice de vazamento máximo de 0,01% (que é idêntico à penetração mínima de eficiência global). A prática recomendada pelo IEST indica aerossóis gerados pelo bico “laskin” para testes de vazamento devido à questão do valor máximo de vazamento ser idêntico ao valor mínimo de eficiência. Isso ajuda, pois o tamanho médio da partícula de um aerossol de óleo gerado pelo bico “laskin” é da ordem de 0,7 mícron em diâmetro. Isso elimina o problema de penetração de “background” e permite-lhe procurar apenas por vazamentos. *(Atenção: vazamentos não selecionam o tamanho das partículas). Se aerossóis térmicos são utilizados, o tamanho médio da partícula se torna muito menor, causando potenciais problemas de “bleed-through” devido ao próprio design do filtro. Se mais dessas partículas aerossóis desafiantes "menores” irão “penetrar”, o filtro terá, em conseqüência disso, uma eficiência de filtragem mais baixa versus essas partículas menores quando testado in situ.

As especificações não abrangem essa questão e os requisitos de testes de campo ficam a critério do certificador. A realidade é tal que em muitos casos, os testes de campo exigem o uso de aerossol gerado termicamente (que gera partículas aerosóis desafiantes menores por sua própria natureza) para alcançar concentrações suficientes, que por sua vez irão levar a uma filtragem de maior penetração/menor eficiência durante o teste de campo.

Velocidade de Face de Filtro: Conforme afirmação acima, as Velocidades de Face de Filtro são tipicamente especificadas a 90-100 fpm em aplicações da Indústria BioFarmacêutica. Entretanto, as reais velocidades in situ são em geral significantemente mais altas. Não é incomum encontrar Velocidades de Face de Filtro a 120, 140, 150 ou mesmo tão alta quanto 180 fpm no campo. Essa mudança da velocidade para cima tem um impacto negativo muito forte na eficiência do filtro. 

Como exemplo, no seguinte gráfico:

Como você pode observar na tabela, se a aplicação in situ sujeita o filtro à uma velocidade mais alta do que a especificada, a eficiência do filtro cai para o nível abaixo de 99,99% e o resultado disso é o “bleed-through” no campo. Observe que se um aerossol desafiante gerado por bico “laskin” for utilizado, a possibilidade de “bleed-through” em razão de uma alta velocidade aplicada é diminuída enormemente!!

Teste de Tamanho de Partículas: De acordo com as afirmações acima, a maioria, se não todas as fábricas de BioFarma especificam um “tipo C” ou o desempenho indicativo de um filtro “tipo C”. Portanto, o nível de desempenho especificado é uma eficiência global mínima de 99,99% para partículas de 0,3 mícron e um filtro completamente testado para vazamento com um índice de vazamento máximo de 0,01% (que é idêntico à penetração mínima de eficiência global). Os requisitos “tipo C” especificam testes de eficiência com DOP térmico de 0,3 mícron de diâmetro. Em áreas Classe A (tetos totalmente filtrados), os certificadores de campo utilizam geradores térmicos portáteis a fim de atingir concentrações suficientes na entrada. O problema com esses geradores é que eles estão gerando um tamanho de partícula em uma faixa de tamanho típica ou bem similar  ao MPPS (tamanho de partícula de maior penetração) do filtro. Se tomarmos um filtro testado na fábrica (que satisfez as especificações de eficiência de 99,99% a 0,3 mícron), e realizarmos um teste com esse mesmo filtro com aerossol térmico no campo, ele vai provavelmente ter “bleed-through”. Isso se dá em virtude da eficiência na faixa de MPPS no campo ser sempre menor do que a eficiência no teste na fábrica a 0,3 mícron *(provavelmente na faixa de 99,996% a 99,98%). Via de regra isso não é um problema para as Cabinas de Biossegurança ou as Caixas Terminais, pois um bico “laskin” é utilizado.

*OBSERVAÇÃO: Você complica significativamente a questão do “bleed-through” quando testa in situ a velocidades mais altas utilizando partículas de tamanho menor (na faixa de MPPS).

“Bleed-Through”, A Solução:

A solução é bem simples. O filtro especificado/comprado pelo usuário final deve ser classificado a uma eficiência/tamanho de partícula e velocidade máxima para garantir a aceitação quando testado com um gerador térmico no campo. Em poucas palavras, a Camfil Farr recomendaria uma especificação de compra para a eficiência do filtro de H14 conforme a norma EN1822 (uma eficiência mínima de 99,95% @ MPPS). Esse desempenho seria especificado à máxima velocidade a ser encontrada in situ. O limite de vazamento seria estabelecido a um máximo de 0,008% na fábrica para garantir resultados de escaneamento de 0,01% no campo. 

Sumário:

Embora o “bleed-through” de filtros tenha sido entendido como um mistério causado pelos Produtores de Meios Filtrantes e/ou de Filtros, é evidente que a raiz de tal problema origina-se de muitas possibilidades. Está claro que um fator-chave para o “bleed-through” é relativo ao tamanho das partículas. A questão do tamanho das partículas é proveniente do uso de geradores térmicos portáteis. O uso desses geradores é tipicamente restrito a áreas Classe A para se atingir concentrações suficientes. O “bleed-through”, conseqüentemente, geralmente ocorre nessas aplicações e não em aplicações como Caixas Terminais ou Cabinas de Biossegurança. É de importância vital que tanto os usuários finais e os produtores de filtros desenvolvam uma especificação de filtros apropriada, como proposto nessa seção de solução. Apenas dessa maneira poderemos assegurar que todos os filtros comprados irão cumprir os requisitos dos testes de campo. 

Os filtros são, e continuarão a ser, uma parte crítica das edificações industriais a fim de manter a limpeza necessária nas instalações de manufatura e embalagem dessa indústria. A Camfil Farr tem orgulho em ser a fornecedora principal de “soluções em ar limpo” para a Indústria BioFarmacêutica.